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医療機器不具合等報告 (389 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
527 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
9
情報提供
528 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
過熱
熱傷(複数)のおそれ
国内
2
情報提供
529 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス カーブバー
日本メドトロニック
破損
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
530 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
不明
熱傷(複数)のおそれ
国内
1
情報提供
531 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
17
情報提供
532 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
火花、破損
異物体内遺残のおそれ、組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
533 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール２
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
13
情報提供
534 単回使用整形外科用バー
単回使用関節・靭帯・腱手術用器械 P1
Arthrex Japan
（滅菌品）
折りたたみ、展開、又は収納が困難
手術手技の修正、追加機器が必要
国内
1
情報提供
535 単回使用整形外科用バー
滅菌ガイドワイヤー
日本メディカルネクスト
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
536 単回使用整形外科用バー
滅菌済穿孔ツール(単回使用)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
537 単回使用整形外科用バー
滅菌済穿孔ツール(単回使用)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
538 単回使用脊椎手術用器械
KYPHON キュレット
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
539 単回使用脊椎手術用器械
KYPHON キュレット
メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
540 単回使用脊椎手術用器械
Pedicle Access ニードル
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
異物体内遺残、手術手技の修正
国内
1
情報提供
541 単回使用脊椎手術用器械
アクセスキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
542 単回使用脊椎手術用器械
アクセスキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
ン
異物体内遺残
国内
2
情報提供
543 逐次型空気圧式マッサージ器
SCD700 シリーズ
(コンフォートスリーブ)
カーディナルヘルス
発赤
国内
1
情報提供
密着
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
527 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
9
情報提供
528 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス MR８ツール
日本メドトロニック
過熱
熱傷(複数)のおそれ
国内
2
情報提供
529 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス カーブバー
日本メドトロニック
破損
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
530 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
不明
熱傷(複数)のおそれ
国内
1
情報提供
531 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
17
情報提供
532 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール
日本メドトロニック
火花、破損
異物体内遺残のおそれ、組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
533 単回使用整形外科用バー
マイダスレックス レジェンド ツール２
日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
13
情報提供
534 単回使用整形外科用バー
単回使用関節・靭帯・腱手術用器械 P1
Arthrex Japan
（滅菌品）
折りたたみ、展開、又は収納が困難
手術手技の修正、追加機器が必要
国内
1
情報提供
535 単回使用整形外科用バー
滅菌ガイドワイヤー
日本メディカルネクスト
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
536 単回使用整形外科用バー
滅菌済穿孔ツール(単回使用)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
異物体内遺残
国内
1
情報提供
537 単回使用整形外科用バー
滅菌済穿孔ツール(単回使用)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
538 単回使用脊椎手術用器械
KYPHON キュレット
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
539 単回使用脊椎手術用器械
KYPHON キュレット
メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
540 単回使用脊椎手術用器械
Pedicle Access ニードル
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
異物体内遺残、手術手技の修正
国内
1
情報提供
541 単回使用脊椎手術用器械
アクセスキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
542 単回使用脊椎手術用器械
アクセスキット
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去困難
ン
異物体内遺残
国内
2
情報提供
543 逐次型空気圧式マッサージ器
SCD700 シリーズ
(コンフォートスリーブ)
カーディナルヘルス
発赤
国内
1
情報提供
密着
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