医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

153 植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック Reveal LINQ

日本メドトロニック

作動不良の疑い

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

154 植込み型心電用データレコーダ

メドトロニック Reveal LINQ

日本メドトロニック

リセットの問題

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

155 心臓カテーテル用検査装置

EnSite X EPシステム

アボットメディカルジャパン 不明

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

156 心臓カテーテル用検査装置

イーピーワークメイトシステムClaris

アボットメディカルジャパン

国内

1

情報提供

157 心臓カテーテル用検査装置

エンサイトシステム Velocity

アボットメディカルジャパン 不明

手術時間の延長の疑い

国内

1

情報提供

アプリケーションプログラムがフリーズし、機能し
手術時間の延長のおそれ
なくなる

158

人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
PDBバルーン
器

コヴィディエンジャパン

破損

残留のおそれ

国内

1

情報提供

159

人工開口向け単回使用内視鏡用拡張
スペースメーカープロ
器

コヴィディエンジャパン

破損

残留のおそれ

国内

3

情報提供

160

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンド キャッチ ゴールド
動処置具

コヴィディエンジャパン

破損

残留のおそれ

国内

2

情報提供

161

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
エンドリトラクトII
動処置具

コヴィディエンジャパン

破損

残留のおそれ

国内

1

情報提供

162

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
スペースメーカー
動処置具

コヴィディエンジャパン

脱落

残留のおそれ

国内

1

情報提供

163

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具

コヴィディエンジャパン

破損

残留のおそれ

国内

3

情報提供

164

人工開口向け単回使用内視鏡用非能
腹腔鏡下手術用器具
動処置具

コヴィディエンジャパン

気体の漏出、破損

残留のおそれ

国内

1

情報提供

165 組織収納サック

E・Zパース

八光

不明

組織損傷

国内

1

情報提供

166 組織収納サック

RUSCH メモバッグ

テレフレックスメディカル
ジャパン

破損

組織片の体内落下のおそれ

国内

1

情報提供

167 組織収納サック

RUSCH メモバッグ

テレフレックスメディカル
ジャパン

破損

組織片の体内落下

国内

3

情報提供

168

体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪 オンコマイン Dx Target Test マルチ
性腫瘍薬適応判定用）
CDxシステム

ライフテクノロジーズジャ
パン

偽陰性の結果

不明

国内

1

その他

169

単回使用高周波処置用内視鏡能動器
Habib エンド HPBカテーテル
具

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

炎症、肝不全、塞栓症、動脈瘤

国内

1

その他

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