MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 283 ページ

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医療機器不具合等報告 (283 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染、再手術

国内

1

情報提供

2395 脊椎ケージ

滅菌済CAPSTONE PEEK

メドトロニックソファモアダ
なし
ネック

2396 脊椎ケージ

滅菌済MILESTONE PEEK

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2397 脊椎内固定器具

ABC頚椎前方固定用プレートシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
摩耗
プ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2398 脊椎内固定器具

AO Axon OC‐Fusion システム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ゆるみ、外れ
ン

再手術

国内

1

情報提供

2399 脊椎内固定器具

AO Axon OC‐Fusion システム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ゆるみ
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2400 脊椎内固定器具

AO Schantz Screw システム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン

矯正損失、再手術

国内

1

情報提供

2401 脊椎内固定器具

AO Synapse システム（滅菌）

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン

感染、再手術、詳細不明の組織損傷、入院又は
入院期間の延長

国内

1

情報提供

2402 脊椎内固定器具

ARMADA Deformity スパイナルシステ
ニューベイシブジャパン
ム

緩みのおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2403 脊椎内固定器具

ARMADA Deformity スパイナルシステ
ニューベイシブジャパン
ム

クロススレッド

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2404 脊椎内固定器具

Associa ZiQue スパイナルシステム

京セラ

折れ

体内遺残

国内

2

情報提供

2405 脊椎内固定器具

Associa ZiQue スパイナルシステム

京セラ

折れ

再手術、体内遺残、疼痛

国内

1

情報提供

2406 脊椎内固定器具

CANOPY ラミノプラスティーシステム

グローバスメディカル

緩み

体内遺残

国内

1

情報提供

2407 脊椎内固定器具

CDH BALLASTトップローディングスパ
イナルシステム

メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2408 脊椎内固定器具

CDH BALLASTトップローディングスパ
イナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損の疑い
ネック

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2409 脊椎内固定器具

CDH BALLASTトップローディングスパ
イナルシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2410 脊椎内固定器具

CDH BALLASTトップローディングスパ
イナルシステム

メドトロニックソファモアダ
クロススレッド、破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2411 脊椎内固定器具

CDH LEGACY Anterior スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
破損
テム
ネック

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

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医療機器不具合等報告 (283 ページ)

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