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医療機器不具合等報告 (218 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1292 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Attesta MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1293 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
不明
出血
国内
1
情報提供
1294 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
不明
再手術、生体反応（アレルギー）の疑い
国内
1
情報提供
1295 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
不明
意識消失、高血圧、低酸素飽和度
国内
1
情報提供
1296 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
不明
圧迫壊死、再手術、創離開
国内
1
情報提供
1297 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染の疑い
感染症の疑い、再手術、創部離開
国内
1
情報提供
1298 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染、排出
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
1
情報提供
1299 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術、皮膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
1
情報提供
1300 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
8
情報提供
1301 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、皮膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
1
情報提供
1302 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、発赤、発熱
国内
1
情報提供
1303 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、膿瘍
国内
1
情報提供
1304 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
9
情報提供
1305 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
移動
再手術
国内
1
情報提供
1306 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
リセット/バックアップモードへの移行、電池早期
再手術のおそれ
消耗の疑い
国内
1
情報提供
1307 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
7
情報提供
1308 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
ペーシング不全のおそれ、電磁干渉による影響
再手術のおそれ
の疑い
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1292 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Attesta MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1293 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
不明
出血
国内
1
情報提供
1294 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
不明
再手術、生体反応（アレルギー）の疑い
国内
1
情報提供
1295 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
不明
意識消失、高血圧、低酸素飽和度
国内
1
情報提供
1296 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
不明
圧迫壊死、再手術、創離開
国内
1
情報提供
1297 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染の疑い
感染症の疑い、再手術、創部離開
国内
1
情報提供
1298 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染、排出
圧迫壊死、感染症、再手術
国内
1
情報提供
1299 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術、皮膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
1
情報提供
1300 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
8
情報提供
1301 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、皮膚糜爛(皮膚のただれ）
国内
1
情報提供
1302 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、発赤、発熱
国内
1
情報提供
1303 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、膿瘍
国内
1
情報提供
1304 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
9
情報提供
1305 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
移動
再手術
国内
1
情報提供
1306 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
リセット/バックアップモードへの移行、電池早期
再手術のおそれ
消耗の疑い
国内
1
情報提供
1307 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
7
情報提供
1308 植込み型心臓ペースメーカ
Medtronic Azure MRIシリーズ
日本メドトロニック
ペーシング不全のおそれ、電磁干渉による影響
再手術のおそれ
の疑い
国内
1
情報提供
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