医療機器不具合等報告 (244 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
センシング不全、リードの移動、部品破損の疑
い
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1732 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーVDDリードシリーズ
1733 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1734 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
不明
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1735 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
リードの移動の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1736 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
ペーシング不全、部品破損の疑い
刺激閾値の上昇、失神
国内
1
情報提供
1737 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
ペーシング不全、不安定な捕捉閾値
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1738 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
ペーシング不全、被覆損傷
再手術
国内
1
情報提供
1739 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
ペーシング不全
刺激閾値の上昇、不整脈
国内
1
情報提供
1740 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
ペーシング不全
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1741 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
体内遺残
国内
1
情報提供
1742 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1743 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常、断線の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1744 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1745 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1746 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
ペーシング抵抗値異常
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1747 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング抵抗値異常、部品
体内遺残
破損の疑い
国内
1
情報提供
1748 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング抵抗値異常、ペー
シング不全
国内
2
情報提供
日本メドトロニック
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体内遺残