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医療機器不具合等報告 (244 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況
センシング不全、リードの移動、部品破損の疑


健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1732 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーVDDリードシリーズ

1733 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

不明

刺激閾値の上昇

国内

3

情報提供

1734 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1735 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

リードの移動の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1736 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

ペーシング不全、部品破損の疑い

刺激閾値の上昇、失神

国内

1

情報提供

1737 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

ペーシング不全、不安定な捕捉閾値

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1738 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

ペーシング不全、被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1739 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

ペーシング不全

刺激閾値の上昇、不整脈

国内

1

情報提供

1740 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

ペーシング不全

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1741 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1742 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1743 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、断線の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1744 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1745 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

3

情報提供

1746 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1747 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、部品
体内遺残
破損の疑い

国内

1

情報提供

1748 心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーZ NOVUS シリコンリード 日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、ペー
シング不全

国内

2

情報提供

日本メドトロニック

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体内遺残