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医療機器不具合等報告 (238 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1630 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心穿孔
国内
1
情報提供
1631 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1632 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1633 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1634 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1635 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
呼吸困難、再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1636 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
呼吸困難、再手術、心穿孔、心嚢液貯留、不快
感
国内
1
情報提供
1637 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
血管解離
国内
1
情報提供
1638 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
胸痛、再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1639 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
胸痛、再手術、刺激閾値の上昇、心タンポナー
デ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1640 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
気胸
国内
1
情報提供
1641 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
心外刺激
横隔膜神経刺激、再手術、大胸筋攣縮（トイッチ
ング）
国内
1
情報提供
1642 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動の疑い、心外刺激
横隔膜神経刺激、再手術
国内
1
情報提供
1643 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1644 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動の疑い
再手術、刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1645 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1646 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動、不安定な捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1630 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心穿孔
国内
1
情報提供
1631 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1632 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、心タンポナーデ
国内
1
情報提供
1633 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1634 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
再手術、刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1635 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
呼吸困難、再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1636 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
呼吸困難、再手術、心穿孔、心嚢液貯留、不快
感
国内
1
情報提供
1637 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
血管解離
国内
1
情報提供
1638 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
胸痛、再手術、心穿孔の疑い、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1639 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
胸痛、再手術、刺激閾値の上昇、心タンポナー
デ、心穿孔の疑い
国内
1
情報提供
1640 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
不明
気胸
国内
1
情報提供
1641 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
心外刺激
横隔膜神経刺激、再手術、大胸筋攣縮（トイッチ
ング）
国内
1
情報提供
1642 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動の疑い、心外刺激
横隔膜神経刺激、再手術
国内
1
情報提供
1643 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動の疑い
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1644 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動の疑い
再手術、刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1645 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1646 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動、不安定な捕捉閾値
再手術
国内
1
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