医療機器不具合等報告 (282 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2378 脊椎ケージ
DIVERGENCE Cage システム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
2379 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
出血、術式変更
国内
1
情報提供
2380 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残の疑い
国内
2
情報提供
2381 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2382 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2383 脊椎ケージ
ELEVATEスパイナルシステム
メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック
術式変更、損傷
国内
1
情報提供
2384 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、出血、心停止
国内
1
情報提供
2385 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
2386 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2387 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転
ン
再手術
国内
1
情報提供
2388 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
設置不良の疑い
ン
出血、心停止
国内
1
情報提供
2389 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再手術
国内
2
情報提供
2390 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
2391 脊椎ケージ
ProTi 360° Lumbarケージ
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再手術
国内
1
情報提供
2392 脊椎ケージ
X-TAL アルカリポーラススペーサー
大阪冶金興業
不明
気道閉塞
国内
1
情報提供
2393 脊椎ケージ
コロエントシステム チタンケージ
ニューベイシブジャパン
異所留置
損傷の疑い、体内遺残
国内
1
情報提供
2394 脊椎ケージ
トライタニウム PL ケージ
日本ストライカー
外れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
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