よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


医療機器不具合等報告 (282 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2378 脊椎ケージ

DIVERGENCE Cage システム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

2379 脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

出血、術式変更

国内

1

情報提供

2380 脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

2381 脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2382 脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2383 脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

術式変更、損傷

国内

1

情報提供

2384 脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


再手術のおそれ、出血、心停止

国内

1

情報提供

2385 脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

2386 脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損


体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2387 脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
脱転


再手術

国内

1

情報提供

2388 脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
設置不良の疑い


出血、心停止

国内

1

情報提供

2389 脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ


再手術

国内

2

情報提供

2390 脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ


再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2391 脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ


再手術

国内

1

情報提供

2392 脊椎ケージ

X-TAL アルカリポーラススペーサー

大阪冶金興業

不明

気道閉塞

国内

1

情報提供

2393 脊椎ケージ

コロエントシステム チタンケージ

ニューベイシブジャパン

異所留置

損傷の疑い、体内遺残

国内

1

情報提供

2394 脊椎ケージ

トライタニウム PL ケージ

日本ストライカー

外れ

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

282 / 406