MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 358 ページ

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医療機器不具合等報告 (358 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

分類（５）：治療・鋼製機器等（1,139件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

不明

固形腫瘍

国内

1

その他

2

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残の疑い、出血のおそれ

国内

2

情報提供

3

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残のおそれ、出血のおそれ

国内

1

情報提供

4

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残のおそれ、壊死、腫脹、腫脹、出
血のおそれ、浮腫、浮腫

国内

1

情報提供

5

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、製品不良、切断、又は裂け

異物体内遺残の疑い、腫脹、出血のおそれ、浮
腫

国内

1

情報提供

6

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、製品不良、切断、又は裂け

異物体内遺残のおそれ、出血のおそれ

国内

1

情報提供

7

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、製品不良、切断、又は裂け

異物体内遺残、腫脹、出血のおそれ、浮腫、麻
痺

国内

1

情報提供

8

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、製品不良、切断、挿入困難、又は
異物体内遺残のおそれ
裂けのおそれ

国内

1

その他

9

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料の分割、製品不良、切断、挿入困難、又は
異物体内遺残のおそれ
裂けのおそれ

国内

1

回収（改修）

10

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料のねじれ/曲がり、製品不良

異物体内遺残のおそれ、出血のおそれ

国内

2

情報提供

11

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

材料のねじれ/曲がり

異物体内遺残のおそれ、腫脹、出血のおそれ、
浮腫

国内

1

情報提供

12

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

瘻孔

国内

1

その他

13

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

瘻孔

国内

3

情報提供

14

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

疼痛、瘻孔

国内

1

情報提供

15

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

疼痛

国内

1

その他

16

PDT半導体レーザ

BioBladeレーザシステム

楽天メディカル

なし

麻痺、疼痛

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (358 ページ)

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