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医療機器不具合等報告 (234 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1562 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1563 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
めまい、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1564 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシングの問題、リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1565 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング不全の疑い、リード
再手術、徐脈の疑い
の移動
国内
1
情報提供
1566 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
センシング不全
国内
1
情報提供
1567 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全、リードの
再手術
移動
国内
1
情報提供
1568 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシングの問題、リード
再手術
の移動
国内
1
情報提供
1569 心内膜植込み型ペースメーカリード
TiNステロイドリード
アボットメディカルジャパン 断線の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1570 心内膜植込み型ペースメーカリード
VDDリードDX
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1571 心内膜植込み型ペースメーカリード
XFineリード
日本マイクロポートCRM
リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1572 心内膜植込み型ペースメーカリード
XFineリード
日本マイクロポートCRM
ペーシング不全、リードの移動
再手術
国内
2
情報提供
1573 心内膜植込み型ペースメーカリード
XFineリード
日本マイクロポートCRM
センシング不全
再手術のおそれ
国内
1
その他
1574 心内膜植込み型ペースメーカリード
アクティブ ステロイドエリューティング
リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1575 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
部品破損
体内遺残
国内
1
情報提供
1576 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染、部品破損
感染症の疑い
国内
2
情報提供
1577 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い
国内
11
情報提供
1578 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
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刺激閾値の上昇
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1562 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1563 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
めまい、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1564 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
ペーシングの問題、リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1565 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
センシング不全、ペーシング不全の疑い、リード
再手術、徐脈の疑い
の移動
国内
1
情報提供
1566 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
センシング不全
国内
1
情報提供
1567 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシング不全、リードの
再手術
移動
国内
1
情報提供
1568 心内膜植込み型ペースメーカリード
SelectSecureリード
日本メドトロニック
オーバーセンシング、ペーシングの問題、リード
再手術
の移動
国内
1
情報提供
1569 心内膜植込み型ペースメーカリード
TiNステロイドリード
アボットメディカルジャパン 断線の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1570 心内膜植込み型ペースメーカリード
VDDリードDX
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1571 心内膜植込み型ペースメーカリード
XFineリード
日本マイクロポートCRM
リードの移動
再手術
国内
1
情報提供
1572 心内膜植込み型ペースメーカリード
XFineリード
日本マイクロポートCRM
ペーシング不全、リードの移動
再手術
国内
2
情報提供
1573 心内膜植込み型ペースメーカリード
XFineリード
日本マイクロポートCRM
センシング不全
再手術のおそれ
国内
1
その他
1574 心内膜植込み型ペースメーカリード
アクティブ ステロイドエリューティング
リード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
断線の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1575 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
部品破損
体内遺残
国内
1
情報提供
1576 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染、部品破損
感染症の疑い
国内
2
情報提供
1577 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い
国内
11
情報提供
1578 心内膜植込み型ペースメーカリード
インジェヴィティ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
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刺激閾値の上昇