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医療機器不具合等報告 (293 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染、再手術
国内
1
情報提供
2565 脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
2566 脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不能
ン
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2567 脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2568 脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い、設置不良の疑い
ン
再手術
国内
1
情報提供
2569 脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術
国内
1
情報提供
2570 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
固着、破損
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2571 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2572 脊椎内固定器具
TRANSLACE Tetheringシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2573 脊椎内固定器具
TRANSLACE Tetheringシステム
メドトロニックソファモアダ
圧迫
ネック
再手術
国内
2
情報提供
2574 脊椎内固定器具
VERTEX SELECT システム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
感染、再手術、損傷
国内
1
情報提供
2575 脊椎内固定器具
VERTEX SELECT システム
メドトロニックソファモアダ
固着
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2576 脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術のおそれ、隣接椎間障害のおそれ
国内
1
情報提供
2577 脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
設置不良の疑い
ン
出血、心停止
国内
1
情報提供
2578 脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2579 脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、不適切なベンディングの疑い
ン
再手術
国内
1
情報提供
2580 脊椎内固定器具
Virage OCT システム
ジンヴィ・ジャパン
ずれ
外れ、再手術
国内
1
情報提供
2581 脊椎内固定器具
Vital MIS システム
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残、疼痛
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染、再手術
国内
1
情報提供
2565 脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
2566 脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
挿入不能
ン
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2567 脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2568 脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い、設置不良の疑い
ン
再手術
国内
1
情報提供
2569 脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術
国内
1
情報提供
2570 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
固着、破損
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2571 脊椎内固定器具
Synapse4.0システム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2572 脊椎内固定器具
TRANSLACE Tetheringシステム
メドトロニックソファモアダ
留置困難
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2573 脊椎内固定器具
TRANSLACE Tetheringシステム
メドトロニックソファモアダ
圧迫
ネック
再手術
国内
2
情報提供
2574 脊椎内固定器具
VERTEX SELECT システム
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
感染、再手術、損傷
国内
1
情報提供
2575 脊椎内固定器具
VERTEX SELECT システム
メドトロニックソファモアダ
固着
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2576 脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
再手術のおそれ、隣接椎間障害のおそれ
国内
1
情報提供
2577 脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
設置不良の疑い
ン
出血、心停止
国内
1
情報提供
2578 脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2579 脊椎内固定器具
VIPER2 スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、不適切なベンディングの疑い
ン
再手術
国内
1
情報提供
2580 脊椎内固定器具
Virage OCT システム
ジンヴィ・ジャパン
ずれ
外れ、再手術
国内
1
情報提供
2581 脊椎内固定器具
Vital MIS システム
ジンマー・バイオメット
折れ
体内遺残、疼痛
国内
1
情報提供
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