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医療機器不具合等報告 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
187 コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
材料の分割、切断、又は 裂けの疑い
188 コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
材料の分割、切断、配置不良、又は裂けの疑い 予想外の医療介入
国内
1
情報提供
189 コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
スーチャーロック
異物体内遺残の疑い、外科的介入、止血不全
国内
1
情報提供
190 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
その他
191 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
192 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
低い測定値
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
193 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
収縮不能
ス
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
194 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
高い測定値
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
195 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
亀裂
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
196 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
機器又は機器構成部品の分離
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
197 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
3
情報提供
198 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
測定値が得られない、不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
199 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
測定値が得られない、低い測定値
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
200 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
測定値が得られない、断線
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
201 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
切断、破裂
ス
塞栓症のおそれ、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
202 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
切断、測定値が得られない
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
203 スーチャーアンカ
２ショットアンカー
SBカワスミ
組織埋没、体内遺残
国内
1
情報提供
異所留置
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異物体内遺残、外科的介入
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
187 コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
材料の分割、切断、又は 裂けの疑い
188 コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
材料の分割、切断、配置不良、又は裂けの疑い 予想外の医療介入
国内
1
情報提供
189 コラーゲン使用吸収性局所止血材
アンジオシール
テルモ
スーチャーロック
異物体内遺残の疑い、外科的介入、止血不全
国内
1
情報提供
190 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
その他
191 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
192 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
低い測定値
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
193 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
収縮不能
ス
虚血のおそれ
国内
1
情報提供
194 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
高い測定値
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
195 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
亀裂
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
196 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル
エドワーズライフサイエン
機器又は機器構成部品の分離
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
197 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
3
情報提供
198 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
測定値が得られない、不正確な測定
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
199 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
測定値が得られない、低い測定値
ス
不適切な治療又は診断的曝露のおそれ
国内
1
情報提供
200 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
測定値が得られない、断線
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
201 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
切断、破裂
ス
塞栓症のおそれ、体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
202 サーモダイリューション用カテーテル
スワンガンツ・サーモダイリューション・
カテーテル（CCO／CEDV）
エドワーズライフサイエン
切断、測定値が得られない
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
203 スーチャーアンカ
２ショットアンカー
SBカワスミ
組織埋没、体内遺残
国内
1
情報提供
異所留置
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異物体内遺残、外科的介入