医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

抗がん剤の暴露のおそれ

国内

1

情報提供

1752 調整用薬液注入コネクタ

BD ファシール 輸液アダプタ

日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン

1753 調整用薬液注入コネクタ

BD ファシール 輸液アダプタ

日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

1

その他

1754 調整用薬液注入コネクタ

BD ファシール 輸液アダプタ

日本ベクトン・ディッキンソ
漏れ
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

3

情報提供

1755 調整用薬液注入コネクタ

BD ファシール 輸液アダプタ

日本ベクトン・ディッキンソ
折れ、漏れ
ン

抗がん剤の曝露のおそれ

国内

2

情報提供

1756 超音波ネブライザ

I-neb AADネブライザ

フィリップス・ジャパン

不適切な流量又は注入の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

5

その他

1757 超音波ネブライザ

I-neb AADネブライザ

フィリップス・ジャパン

不適切な流量又は注入の疑い

既存状態の悪化のおそれ、治療効果の減弱の
疑い

国内

3

その他

1758 超音波ネブライザ

I-neb AADネブライザ

フィリップス・ジャパン

不十分な流量又は注入の疑い

治療効果の減弱のおそれ

国内

1

その他

1759 長期使用尿管用チューブステント

COOK Resonance 尿管ステントセット クックメディカルジャパン

不明

感染、血腫、血尿、追加機器が必要、尿管腸骨
動脈瘻、膀胱タンポナーデ

国内

1

情報提供

1760 長期使用尿管用チューブステント

RUSCH Tumor 尿管ステント

テレフレックスメディカル
ジャパン

外れ

穿孔

国内

1

情報提供

1761 長期使用尿管用チューブステント

バード インレイオプティマ ステント セッ
メディコン
ト

切断

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1762 長期使用尿管用チューブステント

バンダーダイバージョンステントセット
/SOF-FLEX

クックメディカルジャパン

膨張

追加手術のおそれ

国内

9

その他

1763 長期使用尿管用チューブステント

ポラリス ループ 尿管ステント

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

結石付着、抜去不能

追加手術

国内

1

情報提供

1764 長期使用尿管用チューブステント

ポラリス ループ 尿管ステント

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

結石付着、切断、抜去不能

異物体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

1765 長期使用尿管用チューブステント

尿管カテーテル

クックメディカルジャパン

ずれ、レントゲンおよび透視で製品がうつらない
異物体内遺残
の疑い

国内

1

情報提供

1766 長期使用尿管用チューブステント

尿管カテーテル

クックメディカルジャパン

ずれ

異物体内遺残

国内

1

情報提供

1767 長期的使用胃瘻栄養用チューブ

エンドビブ PEGキット

カーディナルヘルス

圧迫

胃粘膜損傷

国内

1

情報提供

1768 長期的使用胃瘻用ボタン

エンドビブ ボタンII

カーディナルヘルス

漏れ

かぶれ

国内

1

情報提供

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