MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 219 ページ

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医療機器不具合等報告 (219 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1309 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

ペーシング不全、移動

再手術、徐脈、心ブロック

国内

1

情報提供

1310 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

ペーシング不全、移動

再手術

国内

1

情報提供

1311 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

ペーシング不全

心停止

国内

1

情報提供

1312 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

ペーシング不全

刺激閾値の上昇、腎不全

国内

1

情報提供

1313 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

ペーシングの問題、機器のセンシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1314 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

コネクタ接続不良の疑い、ペーシング不全

血腫、再手術、出血

国内

1

情報提供

1315 植込み型心臓ペースメーカ

Medtronic Azure MRIシリーズ

日本メドトロニック

アンダーセンシング

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1316 植込み型心臓ペースメーカ

アイデンティティDR

アボットメディカルジャパンコネクタ接続不良

不明

国内

1

情報提供

1317 植込み型心臓ペースメーカ

アクセントDR ACC

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1318 植込み型心臓ペースメーカ

アクセントRF DR ACC

アボットメディカルジャパン電池早期消耗の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1319 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い

国内

2

情報提供

1320 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

皮膚糜爛(皮膚のただれ）のおそれ

国内

2

情報提供

1321 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

失神、心停止

国内

1

情報提供

1322 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

失神

国内

1

情報提供

1323 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

血腫

国内

2

情報提供

1324 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑
い

国内

1

情報提供

1325 植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

46

情報提供

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医療機器不具合等報告 (219 ページ)

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