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医療機器不具合等報告 (211 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ、閉塞
国内
1
情報提供
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1176 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1177 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全、不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1178 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全、ペーシング不全、リードの移動 再手術
国内
1
情報提供
1179 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1180 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1181 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシングの疑い、ペーシング抵抗値
再手術のおそれ
異常、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1182 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシングの疑い、ペーシング抵抗値
再手術
異常
国内
1
情報提供
1183 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
不快感
国内
1
情報提供
1184 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1185 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1186 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、疑い、部品破損
おそれ、再手術
国内
1
情報提供
1187 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング不全、不適切/
再手術のおそれ
不十分なショック/刺激
国内
1
情報提供
1188 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1189 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
断線の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
1173 植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
1174 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
1175 植込み型除細動器・ペースメーカリード
211 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ、閉塞
国内
1
情報提供
ペーシング抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残
国内
1
情報提供
1176 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1177 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全、不適切除細動ショック
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1178 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
センシング不全、ペーシング不全、リードの移動 再手術
国内
1
情報提供
1179 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1180 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
ショックコイル抵抗値異常
再手術
国内
1
情報提供
1181 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシングの疑い、ペーシング抵抗値
再手術のおそれ
異常、部品破損の疑い
国内
1
情報提供
1182 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシングの疑い、ペーシング抵抗値
再手術
異常
国内
1
情報提供
1183 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
不快感
国内
1
情報提供
1184 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
3
情報提供
1185 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、部品破損の疑い
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1186 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、疑い、部品破損
おそれ、再手術
国内
1
情報提供
1187 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング不全、不適切/
再手術のおそれ
不十分なショック/刺激
国内
1
情報提供
1188 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1189 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
断線の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
1173 植込み型除細動器・ペースメーカリード
日本メドトロニック
S
ペーシング抵抗値異常
1174 植込み型除細動器・ペースメーカリード
Sprintクアトロ MRI スクリューインリード
日本メドトロニック
S
1175 植込み型除細動器・ペースメーカリード
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健康被害状況