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医療機器不具合等報告 (319 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、挿入不能
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3010 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通のおそれ
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3011 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、疼痛
国内
2
情報提供
3012 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ
国内
6
情報提供
3013 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術、疼痛
国内
3
情報提供
3014 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3015 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術
国内
7
情報提供
3016 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
感染、再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3017 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
2
情報提供
3018 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ン
手術時間の延長
国内
1
その他
3019 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM FORTIS ネイルシステム
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3020 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM FORTIS ネイルシステム
ジンマー・バイオメット
貫通
再手術
国内
1
情報提供
3021 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM FORTIS ネイルシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ、貫通
再手術
国内
1
情報提供
3022 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM FORTIS ネイルシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3023 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CMネイルシステム
ジンマー・バイオメット
不明
体内遺残
国内
1
情報提供
3007 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
3008 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
3009 体内固定用大腿骨髄内釘
319 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、挿入不能
ン
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3010 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通のおそれ
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3011 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ、疼痛
国内
2
情報提供
3012 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ
国内
6
情報提供
3013 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術、疼痛
国内
3
情報提供
3014 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3015 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術
国内
7
情報提供
3016 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
感染、再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
3017 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
2
情報提供
3018 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
ン
手術時間の延長
国内
1
その他
3019 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM FORTIS ネイルシステム
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3020 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM FORTIS ネイルシステム
ジンマー・バイオメット
貫通
再手術
国内
1
情報提供
3021 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM FORTIS ネイルシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ、貫通
再手術
国内
1
情報提供
3022 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CM FORTIS ネイルシステム
ジンマー・バイオメット
ずれ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3023 体内固定用大腿骨髄内釘
ZNN CMネイルシステム
ジンマー・バイオメット
不明
体内遺残
国内
1
情報提供
3007 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
3008 体内固定用大腿骨髄内釘
TFNAプロキシマルフェモラルネイルシ
ステム
3009 体内固定用大腿骨髄内釘
319 / 406
健康被害状況