医療機器不具合等報告 (364 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(5): 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
102 ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
コヴィディエンジャパン
通電不良
癌細胞の播種のおそれ
国内
2
情報提供
103 ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
コヴィディエンジャパン
焼灼不良
癌細胞の播種のおそれ
国内
1
情報提供
104 ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
コヴィディエンジャパン
誤作動の疑い
癌細胞の播種のおそれ
国内
2
情報提供
105 ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
コヴィディエンジャパン
欠損の疑い、漏れ
癌細胞の播種のおそれ
国内
1
情報提供
106 ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
コヴィディエンジャパン
器具認識不良
癌細胞の播種のおそれ
国内
1
情報提供
107 ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
コヴィディエンジャパン
エラー発生、灌流不良の疑い
癌細胞の播種のおそれ
国内
1
情報提供
108 ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
コヴィディエンジャパン
エラー発生、折れ曲がり
癌細胞の播種のおそれ
国内
1
情報提供
109 ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
コヴィディエンジャパン
エラー発生
癌細胞の播種のおそれ
国内
2
情報提供
110 ラジオ波焼灼システム
JLLオンコロジーRFAシステム
日本ライフライン
欠損、折れ曲がり、表示不良
遺残のおそれ
国内
1
情報提供
111 ラジオ波焼灼システム
JLLオンコロジーRFAシステム
日本ライフライン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
出血
国内
1
情報提供
112 ラジオ波焼灼システム
RFA Lesionシステム
センチュリーメディカル
剥れ
熱傷
国内
1
情報提供
113 ラジオ波焼灼システム
RFA Lesionシステム
センチュリーメディカル
剥れ
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
114 レーザー処置用能動器具
スリムライン ファイバー
日本ルミナス
機器の使用に関する問題、機器の取扱いに関
する問題
皮下(第3度)熱傷
国内
1
情報提供
115 医科用捲綿子
ハイドラフロック・スワブ
スギヤマゲン
不明
予想外の医療介入
国内
1
その他
116 一般的電気手術器
Edge RF システム
コンメッド・ジャパン
破損
遺残の疑い
国内
1
情報提供
117 一般的電気手術器
HFサージェリーシステム
オリンパスメディカルシス
欠損
テムズ
遺残の疑い
国内
1
情報提供
118 一般的電気手術器
Synergy RF システム
Arthrex Japan
熱傷
国内
1
情報提供
発熱の疑い
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