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医療機器不具合等報告 (170 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
バルブインバルブ、逆流
国内
1
情報提供
476 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全、弁周囲逆流
ス
477 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
バルブインバルブ、逆流、低血圧
国内
1
情報提供
478 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
バルブインバルブ、逆流、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
479 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
バルブインバルブ、逆流、追加処置
国内
1
情報提供
480 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
481 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
不明
国内
41
情報提供
482 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
入院の延長、不整脈
国内
1
情報提供
483 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
入院
国内
2
情報提供
484 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
吐気、発熱
国内
1
情報提供
485 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
伝導障害
国内
2
情報提供
486 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、不整脈
国内
1
情報提供
487 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、破裂
国内
1
情報提供
488 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、伝導障害、不整脈
国内
7
情報提供
489 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、伝導障害、洞不全症候群
国内
1
情報提供
490 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、伝導障害
国内
103
情報提供
491 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、低血圧、不整脈
国内
1
情報提供
492 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、低血圧、敗血症
国内
1
情報提供
170 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
バルブインバルブ、逆流
国内
1
情報提供
476 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全、弁周囲逆流
ス
477 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
バルブインバルブ、逆流、低血圧
国内
1
情報提供
478 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
バルブインバルブ、逆流、追加処置、低血圧
国内
1
情報提供
479 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス
バルブインバルブ、逆流、追加処置
国内
1
情報提供
480 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
閉塞のおそれ
国内
1
情報提供
481 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
不明
国内
41
情報提供
482 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
入院の延長、不整脈
国内
1
情報提供
483 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
入院
国内
2
情報提供
484 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
吐気、発熱
国内
1
情報提供
485 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
伝導障害
国内
2
情報提供
486 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、不整脈
国内
1
情報提供
487 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、破裂
国内
1
情報提供
488 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、伝導障害、不整脈
国内
7
情報提供
489 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、伝導障害、洞不全症候群
国内
1
情報提供
490 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、伝導障害
国内
103
情報提供
491 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、低血圧、不整脈
国内
1
情報提供
492 経カテーテルウシ心のう膜弁
エドワーズ サピエン3
エドワーズライフサイエン
不明
ス
追加処置、低血圧、敗血症
国内
1
情報提供
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