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医療機器不具合等報告 (120 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
亀裂
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
旭化成ゾールメディカル
セルフテスト画面から先に進まない
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
サーモガード XP コンソール
コントロールユニット
旭化成ゾールメディカル
アラームが鳴って使用できない
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
1739
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
不明
血管穿孔
国内
1
情報提供
1740
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
5
情報提供
1741
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入のおそれ
国内
2
情報提供
1742
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損
生理食塩水の体内流入のおそれ
国内
1
情報提供
1743
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
不明
不明
国内
1
情報提供
1744
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
5
情報提供
1745
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
なし
血栓症/血栓
国内
1
情報提供
1746
中心静脈留置型経皮的体温調節装置 Quattro・ICY IVTMカテーテル（スタート
旭化成ゾールメディカル
システム
アップキット）
エアトラップからの生理食塩水の漏出
体温管理療法の未完了のおそれ
国内
1
情報提供
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
1735
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
切断
1736
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
1737
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
サーモガード XP コンソール
コントロールユニット
1738
健康被害状況
1747 注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
2
その他
1748 注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
情報提供
1749 注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ、漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
その他
1750 注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
過少投与のおそれ
国内
2
その他
1751 注射筒輸液ポンプ
テルフュージョンシリンジポンプSS型
テルモ
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
誤作動
120 / 406
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
亀裂
壊死のおそれ
国内
1
情報提供
旭化成ゾールメディカル
セルフテスト画面から先に進まない
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
サーモガード XP コンソール
コントロールユニット
旭化成ゾールメディカル
アラームが鳴って使用できない
治療遅延のおそれ
国内
1
情報提供
1739
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
不明
血管穿孔
国内
1
情報提供
1740
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
5
情報提供
1741
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入のおそれ
国内
2
情報提供
1742
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Cool Line IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損
生理食塩水の体内流入のおそれ
国内
1
情報提供
1743
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
不明
不明
国内
1
情報提供
1744
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
バルーン破損の疑い
生理食塩水の体内流入の疑い
国内
5
情報提供
1745
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
Quattro・ICY IVTM カテーテル
システム
旭化成ゾールメディカル
なし
血栓症/血栓
国内
1
情報提供
1746
中心静脈留置型経皮的体温調節装置 Quattro・ICY IVTMカテーテル（スタート
旭化成ゾールメディカル
システム
アップキット）
エアトラップからの生理食塩水の漏出
体温管理療法の未完了のおそれ
国内
1
情報提供
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
1735
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
切断
1736
中心静脈用カテーテルイントロデューサ
ブロビアックカテーテルキット
キット
メディコン
1737
中心静脈留置型経皮的体温調節装置
サーモガード XP コンソール
コントロールユニット
1738
健康被害状況
1747 注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
2
その他
1748 注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
情報提供
1749 注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ、漏れ
プ
過少投与のおそれ
国内
1
その他
1750 注射筒・針用アダプタ
ケアサイト
ビー・ブラウンエースクラッ
外れ
プ
過少投与のおそれ
国内
2
その他
1751 注射筒輸液ポンプ
テルフュージョンシリンジポンプSS型
テルモ
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
誤作動
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