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医療機器不具合等報告 (310 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
AO LISS ロッキング プレート システム ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
インプラント （滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2856 体内固定用プレート
AO LISS ロッキング プレート システム ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
インプラント （滅菌）
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
その他
2857 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
留置不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
2858 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2859 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
2860 体内固定用プレート
AO Matrix Neuro システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2861 体内固定用プレート
AO ペルビック システム インプラント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2862 体内固定用プレート
AO ミニ フラグメント システム インプラ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ント Ti （滅菌）
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2863 体内固定用プレート
AO ミニロッキングコンプレッション プ
レート システム （滅菌）
体内遺残
国内
1
情報提供
2864 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム （滅菌）
ン
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2865 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
システム （滅菌）
ン
骨折、再手術、手術時間の延長
国内
1
情報提供
2866 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
システム （滅菌）
ン
違和感、再手術
国内
1
情報提供
2867 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、折れ
システム （滅菌）
ン
再手術
国内
1
情報提供
2868 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス
切断
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
2869 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
2870 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス
切断
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
2854 体内固定用プレート
AO LISS ロッキング プレート システム ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
インプラント （滅菌）
ン
2855 体内固定用プレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ン
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健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
AO LISS ロッキング プレート システム ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
インプラント （滅菌）
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2856 体内固定用プレート
AO LISS ロッキング プレート システム ジョンソン・エンド・ジョンソ
オーダーミス
インプラント （滅菌）
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
その他
2857 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
留置不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
2858 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2859 体内固定用プレート
AO Matrix Mandible システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
2860 体内固定用プレート
AO Matrix Neuro システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2861 体内固定用プレート
AO ペルビック システム インプラント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2862 体内固定用プレート
AO ミニ フラグメント システム インプラ ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ント Ti （滅菌）
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2863 体内固定用プレート
AO ミニロッキングコンプレッション プ
レート システム （滅菌）
体内遺残
国内
1
情報提供
2864 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム （滅菌）
ン
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2865 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
システム （滅菌）
ン
骨折、再手術、手術時間の延長
国内
1
情報提供
2866 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
システム （滅菌）
ン
違和感、再手術
国内
1
情報提供
2867 体内固定用プレート
AO ロッキング コンプレッション プレート ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がり、折れ
システム （滅菌）
ン
再手術
国内
1
情報提供
2868 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス
切断
体内遺残のおそれ
国内
3
情報提供
2869 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
2870 体内固定用プレート
APTUS フットシステム
メダティス
切断
再手術、体内遺残
国内
2
情報提供
2854 体内固定用プレート
AO LISS ロッキング プレート システム ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
インプラント （滅菌）
ン
2855 体内固定用プレート
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ、抜去不能
ン
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健康被害状況