MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 215 ページ

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医療機器不具合等報告 (215 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

エンドタックリライアンス G AFx DF- ボストン・サイエンティ
1241 植込み型除細動器・ペースメーカリード
4
フィックジャパン

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1242 植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタックリライアンス G AFx DF- ボストン・サイエンティ
4
フィックジャパン

ペーシング不全、高い捕捉閾値

再手術

国内

1

情報提供

1243 植込み型除細動器・ペースメーカリード

エンドタックリライアンス G AFx
デュアルコイル

部品破損

体内遺残

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1244 植込み型除細動器・ペースメーカリードカルテット Ex ファミリー

アボットメディカルジャパン不明

大胸筋攣縮（トイッチング）

国内

1

情報提供

1245 植込み型除細動器・ペースメーカリードカルテット Ex ファミリー

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術、発赤

国内

1

情報提供

1246 植込み型除細動器・ペースメーカリードコロックス OTW BP

バイオトロニックジャパン

被覆損傷

再手術

国内

1

情報提供

1247 植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1248 植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

断線の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1249 植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

断線

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1250 植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

断線

再手術

国内

1

情報提供

1251 植込み型除細動器・ペースメーカリードセンタス ProMRI OTW QP

バイオトロニックジャパン

リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1252 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル MRI

アボットメディカルジャパン損傷

なし

国内

2

情報提供

1253 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン離脱

再手術

国内

1

情報提供

1254 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン不明

心穿孔

国内

2

情報提供

1255 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン不明

再手術

国内

1

情報提供

1256 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術、発赤

国内

1

情報提供

1257 植込み型除細動器・ペースメーカリードテンドリル STS

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術

国内

6

情報提供

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医療機器不具合等報告 (215 ページ)

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