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医療機器不具合等報告 (62 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長、手術手技の修正、入院期間
の延長
健康被害状況
国内
1
情報提供
748 手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
749 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
術後リーク、皮下気腫
国内
1
情報提供
750 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良、脱落、破損
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
751 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
開放不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
3
情報提供
752 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン
体内遺残のおそれ
国内
2
その他
753 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
術後リーク、術中出血、入院期間の延長の疑い
国内
1
情報提供
754 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
再手術、術後出血
国内
1
情報提供
755 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
756 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター 45
ジョンソン・エンド・ジョンソ
開放不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
2
情報提供
757 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター 45
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
再手術、術後出血
国内
1
情報提供
758 手術用ステープラ
パワードエシェロンフレックス７
ジョンソン・エンド・ジョンソ
開放不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
2
情報提供
759 手術用ステープラ
パワードエシェロンフレックス７
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い、開放不良
ン
術中出血
国内
1
情報提供
760 手術用ステープラ
パワードエシェロンフレックス７
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
術中出血
国内
3
情報提供
761 手術用ステープラ
パワードエシェロンフレックス７
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン
再手術以外の外科的追加処置、術中出血
国内
1
情報提供
762 手術用照明器
エイチ・レッド
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
部品欠落、部品損傷
負傷のおそれ
国内
1
情報提供
763 手術用照明器
ハナウルックス ブルーラインシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
部品損傷
術野汚染のおそれ、負傷のおそれ
国内
1
情報提供
日本アビオメッド
不明
溶血
国内
1
情報提供
764
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
なし
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長、手術手技の修正、入院期間
の延長
健康被害状況
国内
1
情報提供
748 手術用ステープラ
SureForm ステープラーインストゥルメ インテュイティブサージカ
ント
ル
749 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
術後リーク、皮下気腫
国内
1
情報提供
750 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
打針不良、脱落、破損
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
751 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
開放不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
3
情報提供
752 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン
体内遺残のおそれ
国内
2
その他
753 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
術後リーク、術中出血、入院期間の延長の疑い
国内
1
情報提供
754 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
再手術、術後出血
国内
1
情報提供
755 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
1
情報提供
756 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター 45
ジョンソン・エンド・ジョンソ
開放不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
2
情報提供
757 手術用ステープラ
エンドスコピック パワード リニヤー
カッター 45
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
再手術、術後出血
国内
1
情報提供
758 手術用ステープラ
パワードエシェロンフレックス７
ジョンソン・エンド・ジョンソ
開放不良
ン
再手術以外の外科的追加処置のおそれ
国内
2
情報提供
759 手術用ステープラ
パワードエシェロンフレックス７
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い、開放不良
ン
術中出血
国内
1
情報提供
760 手術用ステープラ
パワードエシェロンフレックス７
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良の疑い
ン
術中出血
国内
3
情報提供
761 手術用ステープラ
パワードエシェロンフレックス７
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良
ン
再手術以外の外科的追加処置、術中出血
国内
1
情報提供
762 手術用照明器
エイチ・レッド
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
部品欠落、部品損傷
負傷のおそれ
国内
1
情報提供
763 手術用照明器
ハナウルックス ブルーラインシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
部品損傷
術野汚染のおそれ、負傷のおそれ
国内
1
情報提供
日本アビオメッド
不明
溶血
国内
1
情報提供
764
循環補助用心内留置型ポンプカテーテ IMPELLA ５．５ 補助循環用ポンプカ
ル
テーテル
なし
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