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医療機器不具合等報告 (303 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2735 多用途透析装置
透析用監視装置 NCV－３
澁谷工業
不明
過除水
国内
1
その他
2736 多用途透析装置
透析用監視装置 NCV－３
澁谷工業
不明
ヘパリン過剰投与による止血遅れのおそれ
国内
1
その他
2737 多用途透析装置
透析用監視装置 NCV－３
澁谷工業
チャンバ膜の損傷
過除水
国内
1
その他
2738 体外式ペースメーカ用心臓電極
オスピカ ハートワイヤー
平和物産
心房側のペーシング補助ができない
体内遺残
国内
1
その他
2739 体外式膜型人工肺
アフィニティ Fusion人工肺 システム
日本メドトロニック
空気混入
再手術、塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
2740 体外式膜型人工肺
アフィニティ Fusion人工肺 システム
日本メドトロニック
圧上昇のおそれ
血液損失
国内
1
情報提供
2741 体外式膜型人工肺
インスパイア
リヴァノヴァ
不明
感染のおそれ
国内
1
回収（改修）
2742 体外式膜型人工肺
オキシアACF
ジェイ・エム・エス
人工肺内圧上昇
虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ
国内
1
情報提供
2743 体外式膜型人工肺
オキシアIC－N
ジェイ・エム・エス
人工肺内圧上昇
虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ
国内
1
情報提供
2744 体外式膜型人工肺
膜型人工肺 QUADROX-i シリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
機能不良の疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
2745 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
スタッカート SCPシステム
リヴァノヴァ
血液流量表示の消失
低酸素血症のおそれ
国内
1
情報提供
2746 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
スタッカート SCPシステム
リヴァノヴァ
シャットダウン
なし
国内
1
情報提供
2747 体内固定用ケーブル
ネスプロンケーブルシステム
アルフレッサ ファーマ
切断
骨折部の離開
国内
1
情報提供
2748 体内固定用ケーブル
ネスプロンケーブルシステム
アルフレッサ ファーマ
なし
骨萎縮、骨折、骨溶解
国内
1
その他
2749
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
AO ダイナミックヒップスクリューシステ
ム インプラント SS
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
2750
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYA Technosurgical
不明
体内遺残
国内
1
情報提供
2751
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYA Technosurgical
不明
再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2735 多用途透析装置
透析用監視装置 NCV－３
澁谷工業
不明
過除水
国内
1
その他
2736 多用途透析装置
透析用監視装置 NCV－３
澁谷工業
不明
ヘパリン過剰投与による止血遅れのおそれ
国内
1
その他
2737 多用途透析装置
透析用監視装置 NCV－３
澁谷工業
チャンバ膜の損傷
過除水
国内
1
その他
2738 体外式ペースメーカ用心臓電極
オスピカ ハートワイヤー
平和物産
心房側のペーシング補助ができない
体内遺残
国内
1
その他
2739 体外式膜型人工肺
アフィニティ Fusion人工肺 システム
日本メドトロニック
空気混入
再手術、塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
2740 体外式膜型人工肺
アフィニティ Fusion人工肺 システム
日本メドトロニック
圧上昇のおそれ
血液損失
国内
1
情報提供
2741 体外式膜型人工肺
インスパイア
リヴァノヴァ
不明
感染のおそれ
国内
1
回収（改修）
2742 体外式膜型人工肺
オキシアACF
ジェイ・エム・エス
人工肺内圧上昇
虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ
国内
1
情報提供
2743 体外式膜型人工肺
オキシアIC－N
ジェイ・エム・エス
人工肺内圧上昇
虚血性脳血管障害のおそれ、血液損失、循環
動態不全のおそれ
国内
1
情報提供
2744 体外式膜型人工肺
膜型人工肺 QUADROX-i シリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
機能不良の疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
2745 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
スタッカート SCPシステム
リヴァノヴァ
血液流量表示の消失
低酸素血症のおそれ
国内
1
情報提供
2746 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
スタッカート SCPシステム
リヴァノヴァ
シャットダウン
なし
国内
1
情報提供
2747 体内固定用ケーブル
ネスプロンケーブルシステム
アルフレッサ ファーマ
切断
骨折部の離開
国内
1
情報提供
2748 体内固定用ケーブル
ネスプロンケーブルシステム
アルフレッサ ファーマ
なし
骨萎縮、骨折、骨溶解
国内
1
その他
2749
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
AO ダイナミックヒップスクリューシステ
ム インプラント SS
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、癒合不全の疑い
国内
1
情報提供
2750
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYA Technosurgical
不明
体内遺残
国内
1
情報提供
2751
体内固定用コンプレッションヒッププ
レート
HTS Twins2プレートシステム
HOYA Technosurgical
不明
再手術
国内
1
情報提供
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