医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

646 空腸瘻栄養用チューブ

ジェジュノストミイ カテーテル

カーディナルヘルス

切断

腹膜炎のおそれ

国内

1

情報提供

647 経中隔用能動型穿刺器具

NRG RF トランスセプタル ニードル

日本ライフライン

不明

外科的介入、心タンポナーデ、心穿孔の疑い

国内

1

情報提供

648 経腸栄養用輸液ポンプ

アプリックス スマート

フレゼニウスカービジャパ
過少投与
ン

低血糖

国内

1

情報提供

649 経腸栄養用輸液ポンプ

アプリックス スマート

フレゼニウスカービジャパ アラーム不良、ポンプが途中停止（警報等のア
低血糖
ン
ラームは聞こえなかった）

国内

1

情報提供

650 結石摘出用バルーンカテーテル

ストーントーム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損

残留のおそれ

国内

1

情報提供

651 結石摘出用バルーンカテーテル

ストーントーム

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

材料の分割、切断、又は裂け

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

652 血管狭窄部貫通用カテーテル

Cook CXI サポートカテーテル

クックメディカルジャパン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

653 血管狭窄部貫通用カテーテル

Guidezilla Peripheral エクステンションカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン

切断

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

654 血管狭窄部貫通用カテーテル

Guidezilla Peripheral エクステンションカ ボストン・サイエンティ
テーテル
フィック ジャパン

切断

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

その他

655 血管狭窄部貫通用カテーテル

TMPサポートカテーテルⅢ

東海メディカルプロダクツ 切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

656 血管狭窄部貫通用カテーテル

Wingman カテーテルシステム

センチュリーメディカル

破損

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

657 血管狭窄部貫通用カテーテル

Wingman カテーテルシステム

センチュリーメディカル

切断

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

658 血管形成バルーン用加圧器

エベレスト インフレーション デバイス 日本メドトロニック

収縮不能

虚血のおそれ

国内

2

情報提供

659 血管形成バルーン用加圧器

エベレスト インフレーション デバイス 日本メドトロニック

空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

660 血管内光断層撮影用カテーテル

SJM OCT イメージングカテーテル

アボットメディカルジャパン 抜去不能のおそれ

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

661 血管内光断層撮影用カテーテル

SJM OCT イメージングカテーテル

アボットメディカルジャパン 抜去不能

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

662 血管内光断層撮影用カテーテル

SJM OCT イメージングカテーテル

アボットメディカルジャパン 画像不良、漏れ

空気混入の疑い

国内

1

情報提供

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