MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 69 ページ

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医療機器不具合等報告 (69 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

1

情報提供

切断、挿入困難

体内遺残

国内

1

情報提供

テルモ

切断

体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ

テルモ

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

871

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ

テルモ

切断

外科的処置

国内

1

情報提供

872

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

873

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

874

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

穿孔、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

875

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

外科的抜去、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

876

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

血管穿孔のおそれ

国内

1

情報提供

877

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

意図しない回転

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
867
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ

テルモ

切断の疑い、剥離の疑い

868

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ

テルモ

869

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ

870

健康被害状況

878 心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

不明

血栓症/血栓

国内

1

その他

879 心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

不明

虚血性脳卒中、心筋梗塞、心停止

国内

1

その他

880 心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

患者-機器不適合

手術手技の修正

国内

1

情報提供

881 心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

開閉困難

手術手技の修正

国内

1

情報提供

882 心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

分離が早すぎる

異物体内遺残のおそれ、追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

883 心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

中隔解離

国内

1

情報提供

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