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医療機器不具合等報告 (258 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1970 人工骨インプラント
アパセラム－AX
HOYA Technosurgical
不明
再手術
国内
1
情報提供
1971 人工骨インプラント
アパセラム－C１
HOYA Technosurgical
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
1972 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
不明
再手術のおそれ、癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
1973 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
1974 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
伸長
追加手術
国内
1
情報提供
1975 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
ずれ
化膿性分泌物、再手術、穿孔
国内
1
情報提供
1976 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
漏出
麻痺のおそれ
国内
5
情報提供
1977 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
漏出
再手術、麻痺のおそれ
国内
1
情報提供
1978 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
不明
腫脹
国内
1
情報提供
1979 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
不明
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
1980 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
不明
感染
国内
1
情報提供
1981 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
なし
発熱、臨床検査値の上昇
国内
1
情報提供
1982 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
1983 人工骨インプラント
骨補塡材セラタイト
日本特殊陶業
なし
感染、再手術
国内
1
情報提供
1984 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換
国内
1
情報提供
1985 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
4
情報提供
1986 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、摩耗
ン
再置換
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1970 人工骨インプラント
アパセラム－AX
HOYA Technosurgical
不明
再手術
国内
1
情報提供
1971 人工骨インプラント
アパセラム－C１
HOYA Technosurgical
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
1972 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
不明
再手術のおそれ、癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
1973 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
1974 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
伸長
追加手術
国内
1
情報提供
1975 人工骨インプラント
クラニオフィット-HA
HOYA Technosurgical
ずれ
化膿性分泌物、再手術、穿孔
国内
1
情報提供
1976 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
漏出
麻痺のおそれ
国内
5
情報提供
1977 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
漏出
再手術、麻痺のおそれ
国内
1
情報提供
1978 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
不明
腫脹
国内
1
情報提供
1979 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
不明
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
1980 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
不明
感染
国内
1
情報提供
1981 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
なし
発熱、臨床検査値の上昇
国内
1
情報提供
1982 人工骨インプラント
バイオペックス－R
HOYA Technosurgical
ずれ
再手術
国内
1
情報提供
1983 人工骨インプラント
骨補塡材セラタイト
日本特殊陶業
なし
感染、再手術
国内
1
情報提供
1984 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換
国内
1
情報提供
1985 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
4
情報提供
1986 人工骨頭
BIOLOX delta セラミックヘッド
(CERAMAX)
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、摩耗
ン
再置換
国内
1
情報提供
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