MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 186 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (186 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

748 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能、弁周囲逆流

逆流、心室細動、追加処置、低血圧、伝導障
害、不整脈

749 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能、折れ

手術時間の延長

国内

1

情報提供

750 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

遷延治癒

国内

1

情報提供

751 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

拡張不能

手術時間の延長

国内

1

情報提供

752 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

なし

感染の疑い、血腫、伝導障害、入院の延長

国内

1

情報提供

753 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ、弁周囲逆流

解離、機器摘出、逆流、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

754 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ、弁周囲逆流

バルブインバルブ、逆流、僧帽弁機能への干渉

国内

1

情報提供

755 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ、動作不良

機器摘出、出血、損傷、追加手術、低血圧

国内

1

情報提供

756 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

機器摘出

国内

2

情報提供

757 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

冠動脈閉塞のおそれ、追加手術、追加処置、伝
導障害

国内

1

情報提供

758 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

解離

国内

1

情報提供

759 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、伝導障害

国内

1

情報提供

760 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、手術時間の延長

国内

1

情報提供

761 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、冠動脈閉塞の疑い、低血圧

国内

1

情報提供

762 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、冠動脈閉塞、心不全、追加
手術、伝導障害

国内

1

情報提供

763 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、解離、追加処置

国内

1

情報提供

764 経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

ずれ

バルブインバルブ、解離

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (186 ページ)

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