医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染

国内

1

情報提供

442 吸収性体内固定用プレート

スーパーフィクソーブMX40

帝人メディカルテクノロ
ジー

443 吸収性体内固定用プレート

スーパーフィクソーブMX40

帝人メディカルテクノロ
ジー

なし

炎症反応、骨吸収

国内

1

情報提供

444 吸収性体内固定用プレート

スーパーフィクソーブMX40

帝人メディカルテクノロ
ジー

なし

炎症反応

国内

1

情報提供

445 吸収性体内固定用プレート

ラクトソーブ

グンゼメディカル

なし

露出

国内

1

情報提供

446 吸収性頭蓋骨固定用クランプ

クラニオフィックス アブソーバブル

ビー・ブラウンエースクラッ
患者機器間の相互作用の問題の疑い
プ

腫脹、浮腫

国内

2

情報提供

447 吸収性靱帯固定具

BC SwiveLock スクリュー

Arthrex Japan

不明

壊死、詳細不明の感染症の疑い、追加手術

国内

1

情報提供

448 吸収性靱帯固定具

BC SwiveLock スクリュー

Arthrex Japan

機器のずれ又は外れ

異物体内遺残の疑い、手術時間の延長

国内

1

情報提供

449 吸着型血液浄化器

レオカーナ

カネカ

なし

呼吸困難、心不全/うっ血性心不全、低酸素飽
和度、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

450 吸着型血液浄化器

レオカーナ

カネカ

なし

倦怠感、貧血の疑い、輸血

国内

1

情報提供

451 吸着型血液浄化器

レオカーナ

カネカ

なし

意識消失、血圧上昇、心停止、頻脈

国内

1

情報提供

452 吸着型血液浄化器

レオカーナ

カネカ

なし

悪心、虚血性脳血管障害の疑い、血圧低下、入
院又は入院期間の延長の疑い、嘔吐

国内

1

その他

453 空気・酸素マスク

オキシジェンマスク

日本メディカルネクスト

誤接続

低酸素症

国内

1

情報提供

454 経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 不明

追加処置、伝導障害

国内

1

情報提供

455 経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 不明

追加処置

国内

2

情報提供

456 経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 不明

追加手術のおそれ、不整脈のおそれ

国内

1

情報提供

457 経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 不明

追加手術、不整脈

国内

3

情報提供

458 経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 不明

追加手術、伝導障害、入院の延長

国内

1

情報提供

なし

168 / 406