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医療機器不具合等報告 (239 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1647 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動、被覆損傷
再手術
国内
1
情報提供
1648 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術、徐脈
国内
2
情報提供
1649 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1650 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術
国内
19
情報提供
1651 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
胸部不快感、再手術、刺激閾値の上昇、体内遺
残
国内
1
情報提供
1652 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
気胸、再手術、心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1653 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全の疑い
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残、不快感
国内
1
情報提供
1654 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、不安定な捕捉閾値
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1655 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、断線
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1656 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1657 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇、徐脈
国内
1
情報提供
1658 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
5
情報提供
1659 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術
国内
2
情報提供
1660 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1661 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1662 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1663 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1647 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動、被覆損傷
再手術
国内
1
情報提供
1648 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術、徐脈
国内
2
情報提供
1649 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
3
情報提供
1650 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
再手術
国内
19
情報提供
1651 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
胸部不快感、再手術、刺激閾値の上昇、体内遺
残
国内
1
情報提供
1652 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
リードの移動
気胸、再手術、心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1653 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全の疑い
再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残、不快感
国内
1
情報提供
1654 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、不安定な捕捉閾値
刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1655 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、断線
再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
1656 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
心穿孔、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1657 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇、徐脈
国内
1
情報提供
1658 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術、刺激閾値の上昇
国内
5
情報提供
1659 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全、リードの移動
再手術
国内
2
情報提供
1660 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
刺激閾値の上昇
国内
2
情報提供
1661 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1662 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
1663 心内膜植込み型ペースメーカリード
キャプシュアーFIX NOVUSリード
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術
国内
1
情報提供
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