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医療機器不具合等報告 (221 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1343 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
2
情報提供
1344 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
2
情報提供
1345 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い
不明
国内
1
情報提供
1346 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術のおそれ
国内
37
回収（改修）
1347 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
15
回収（改修）
1348 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン なし
再手術
国内
1
情報提供
1349 植込み型心臓ペースメーカ
アルトゥーア 20 SR
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
コネクタ接続不良の疑い、高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1350 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
8
情報提供
1351 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全
心停止
国内
1
情報提供
1352 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
30
情報提供
1353 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗
再手術
国内
1
情報提供
1354 植込み型心臓ペースメーカ
インシグニア プラス DR
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
分離困難又は分離遅延
追加手術
国内
1
情報提供
1355 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
発赤
国内
1
情報提供
1356 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症の疑い
国内
2
情報提供
1357 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1358 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
電磁干渉による影響の疑い
徐脈のおそれ
国内
1
情報提供
1359 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
回路構成部品の故障の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1343 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
2
情報提供
1344 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
2
情報提供
1345 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い
不明
国内
1
情報提供
1346 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術のおそれ
国内
37
回収（改修）
1347 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
15
回収（改修）
1348 植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン なし
再手術
国内
1
情報提供
1349 植込み型心臓ペースメーカ
アルトゥーア 20 SR
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
コネクタ接続不良の疑い、高い捕捉閾値
再手術
国内
1
情報提供
1350 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
8
情報提供
1351 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全
心停止
国内
1
情報提供
1352 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
30
情報提供
1353 植込み型心臓ペースメーカ
インジェニオ MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗
再手術
国内
1
情報提供
1354 植込み型心臓ペースメーカ
インシグニア プラス DR
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
分離困難又は分離遅延
追加手術
国内
1
情報提供
1355 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
発赤
国内
1
情報提供
1356 植込み型心臓ペースメーカ
エヴィティ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症の疑い
国内
2
情報提供
1357 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1358 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
電磁干渉による影響の疑い
徐脈のおそれ
国内
1
情報提供
1359 植込み型心臓ペースメーカ
エドラ 8-T ProMRI
バイオトロニックジャパン
回路構成部品の故障の疑い
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
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