よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (254 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1902 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、破損
違和感、再置換
国内
1
回収（改修）
1903 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
1904 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術
国内
4
情報提供
1905 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
異音、再置換
国内
2
回収（改修）
1906 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
再置換
国内
1
情報提供
1907 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
再手術
国内
1
情報提供
1908
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
京セラ
破損
再置換
国内
2
情報提供
1909
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
京セラ
破損
機器の再留置
国内
1
情報提供
1910 人工股関節大腿骨コンポーネント
Actis人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
2
情報提供
1911 人工股関節大腿骨コンポーネント
Actis人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換のおそれ、心不全
国内
1
情報提供
1912 人工股関節大腿骨コンポーネント
Actis人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
1913 人工股関節大腿骨コンポーネント
Avenir Hip システム
ジンマー・バイオメット
不明
再手術
国内
1
情報提供
1914 人工股関節大腿骨コンポーネント
BIOLOX deltaセラミックフェモラルヘッド 日本ストライカー
不明
誤留置のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1915 人工股関節大腿骨コンポーネント
BIOLOX deltaセラミックフェモラルヘッド 日本ストライカー
外れ
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
1916 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、骨穿孔、再手術、手術時間の延長
国内
1
情報提供
1917 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
拘縮、再置換、脱臼
国内
1
情報提供
1918 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
254 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1902 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ、破損
違和感、再置換
国内
1
回収（改修）
1903 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
1904 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
再手術
国内
4
情報提供
1905 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA02
京セラ
外れ
異音、再置換
国内
2
回収（改修）
1906 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
再置換
国内
1
情報提供
1907 人工股関節寛骨臼コンポーネント
臼蓋カップGA３６
京セラ
外れ
再手術
国内
1
情報提供
1908
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
京セラ
破損
再置換
国内
2
情報提供
1909
人工股関節寛骨臼サポートコンポーネ
K-MAX KTプレートS
ント
京セラ
破損
機器の再留置
国内
1
情報提供
1910 人工股関節大腿骨コンポーネント
Actis人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
2
情報提供
1911 人工股関節大腿骨コンポーネント
Actis人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換のおそれ、心不全
国内
1
情報提供
1912 人工股関節大腿骨コンポーネント
Actis人工股関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
1913 人工股関節大腿骨コンポーネント
Avenir Hip システム
ジンマー・バイオメット
不明
再手術
国内
1
情報提供
1914 人工股関節大腿骨コンポーネント
BIOLOX deltaセラミックフェモラルヘッド 日本ストライカー
不明
誤留置のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
1915 人工股関節大腿骨コンポーネント
BIOLOX deltaセラミックフェモラルヘッド 日本ストライカー
外れ
再手術、脱臼
国内
1
情報提供
1916 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、骨穿孔、再手術、手術時間の延長
国内
1
情報提供
1917 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
拘縮、再置換、脱臼
国内
1
情報提供
1918 人工股関節大腿骨コンポーネント
Corail AMTステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
1
情報提供
254 / 406