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医療機器不具合等報告 (264 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2072 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2073 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
電極の動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2074 人工膝関節大腿骨コンポーネント
ATTUNE セメントレスPS人工膝関節シ ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩擦音、摩耗の疑い
ステム
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2075 人工膝関節大腿骨コンポーネント
ATTUNE セメントレスPS人工膝関節シ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ、緩み
ステム
ン
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2076 人工膝関節大腿骨コンポーネント
LCS コンプリート 大腿骨コンポーネント ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
(セメント固定用)
ン
再置換
国内
1
情報提供
2077 人工膝関節大腿骨コンポーネント
シグマ PS 大腿骨コンポーネント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2078 人工膝関節大腿骨コンポーネント
シグマ PS 大腿骨コンポーネント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン
再置換
国内
1
情報提供
2079 人工膝関節膝蓋骨コンポーネント
PHYSIO－KNEE SYSTEM 膝蓋骨コン
ポーネントGB２６
京セラ
再手術
国内
2
情報提供
2080 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
3
情報提供
2081 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
関節の不安定性、再置換
国内
1
情報提供
2082 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2083 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、靭帯損傷、脱臼
国内
1
情報提供
2084 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2085 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染の疑い、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2086 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2087 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換のおそれ
国内
2
情報提供
2088 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換
国内
1
情報提供
緩み、折れ
264 / 406
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2072 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
不明
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2073 人工内耳
メドエル人工内耳SYNCHRONY
メドエルジャパン
電極の動作不良
再植込み手術、入院
国内
1
情報提供
2074 人工膝関節大腿骨コンポーネント
ATTUNE セメントレスPS人工膝関節シ ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩擦音、摩耗の疑い
ステム
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2075 人工膝関節大腿骨コンポーネント
ATTUNE セメントレスPS人工膝関節シ ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ、緩み
ステム
ン
再置換、疼痛
国内
1
情報提供
2076 人工膝関節大腿骨コンポーネント
LCS コンプリート 大腿骨コンポーネント ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
(セメント固定用)
ン
再置換
国内
1
情報提供
2077 人工膝関節大腿骨コンポーネント
シグマ PS 大腿骨コンポーネント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2078 人工膝関節大腿骨コンポーネント
シグマ PS 大腿骨コンポーネント
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩みの疑い
ン
再置換
国内
1
情報提供
2079 人工膝関節膝蓋骨コンポーネント
PHYSIO－KNEE SYSTEM 膝蓋骨コン
ポーネントGB２６
京セラ
再手術
国内
2
情報提供
2080 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再置換
国内
3
情報提供
2081 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE PS RP 人工膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
関節の不安定性、再置換
国内
1
情報提供
2082 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2083 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、靭帯損傷、脱臼
国内
1
情報提供
2084 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2085 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染の疑い、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2086 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2087 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換のおそれ
国内
2
情報提供
2088 人工膝関節脛骨コンポーネント
ATTUNE Revision RP人工膝関節シス
テム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン
再置換
国内
1
情報提供
緩み、折れ
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