MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 156 ページ

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医療機器不具合等報告 (156 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

238 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖

機器摘出、胸痛、血腫、血栓、再手術、発熱

国内

1

情報提供

239 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化の疑い

機器摘出、胸痛、再手術

国内

1

情報提供

240 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、変質

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

241 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、再手術、僧帽弁閉鎖不全/逆流

国内

1

情報提供

242 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

243 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術、心不全、追加手術

国内

1

情報提供

244 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

2

情報提供

245 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術

国内

2

情報提供

246 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、心不全

国内

2

情報提供

247 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術

国内

2

情報提供

248 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン血栓付着、構造的機能不全

機器摘出、呼吸困難、再手術、心停止、心不全

国内

1

情報提供

249 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン血栓付着

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

250 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン曲がり、漏れ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

251 ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン

開放不全、血栓付着の疑い、弁尖の肥厚の疑
い

狭窄、呼吸困難、追加処置

国内

1

情報提供

252 ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

閉鎖不全

機器摘出、再手術、心不全

国内

1

情報提供

253 ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

閉鎖不全

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

254 ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

閉鎖不全

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (156 ページ)

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