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医療機器不具合等報告 (79 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(3): 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1037 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

設定圧変更不能

悪心

国内

1

情報提供

1038 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

11

情報提供

1039 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

頭痛、脳室拡大

国内

2

情報提供

1040 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

感染のおそれ、脳室拡大、脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1041 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

詰まり、切断

脳室拡大

国内

1

情報提供

1042 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

詰まり

脳室拡大

国内

2

情報提供

1043 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

亀裂

脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1044 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

バルブ破損、詰まりの疑い

脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1045 水頭症治療用シャント

HAKIMバルブ

IntegraJapan

バルブ破損

抜去術

国内

1

情報提供

1046 水頭症治療用シャント

L-PシャントK型

カネカ

切断

追加手術

国内

1

情報提供

1047 水頭症治療用シャント

L-PシャントK型

カネカ

切断

体内遺残

国内

7

情報提供

1048 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能の疑い


機器の再留置、脳室拡大のおそれ

国内

1

情報提供

1049 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能の疑い


オーバードレナージ、機器の再留置、脳室縮小

国内

1

情報提供

1050 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能


機器の再留置、脳室拡大のおそれ

国内

1

情報提供

1051 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能


オーバードレナージ、機器の再留置

国内

1

情報提供

1052 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能


アンダードレナージのおそれ、脳室拡大のおそ


国内

1

情報提供

1053 水頭症治療用シャント

proGAV シャントシステム

ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能


アンダードレナージ、脳室拡大

国内

1

情報提供

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