医療機器不具合等報告 (79 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(3): 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1037 水頭症治療用シャント
HAKIMバルブ
IntegraJapan
設定圧変更不能
悪心
国内
1
情報提供
1038 水頭症治療用シャント
HAKIMバルブ
IntegraJapan
詰まりの疑い
脳室拡大
国内
11
情報提供
1039 水頭症治療用シャント
HAKIMバルブ
IntegraJapan
詰まりの疑い
頭痛、脳室拡大
国内
2
情報提供
1040 水頭症治療用シャント
HAKIMバルブ
IntegraJapan
詰まりの疑い
感染のおそれ、脳室拡大、脳脊髄液の漏出
国内
1
情報提供
1041 水頭症治療用シャント
HAKIMバルブ
IntegraJapan
詰まり、切断
脳室拡大
国内
1
情報提供
1042 水頭症治療用シャント
HAKIMバルブ
IntegraJapan
詰まり
脳室拡大
国内
2
情報提供
1043 水頭症治療用シャント
HAKIMバルブ
IntegraJapan
亀裂
脳脊髄液の漏出
国内
1
情報提供
1044 水頭症治療用シャント
HAKIMバルブ
IntegraJapan
バルブ破損、詰まりの疑い
脳脊髄液の漏出
国内
1
情報提供
1045 水頭症治療用シャント
HAKIMバルブ
IntegraJapan
バルブ破損
抜去術
国内
1
情報提供
1046 水頭症治療用シャント
L-PシャントK型
カネカ
切断
追加手術
国内
1
情報提供
1047 水頭症治療用シャント
L-PシャントK型
カネカ
切断
体内遺残
国内
7
情報提供
1048 水頭症治療用シャント
proGAV シャントシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能の疑い
プ
機器の再留置、脳室拡大のおそれ
国内
1
情報提供
1049 水頭症治療用シャント
proGAV シャントシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能の疑い
プ
オーバードレナージ、機器の再留置、脳室縮小
国内
1
情報提供
1050 水頭症治療用シャント
proGAV シャントシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ
機器の再留置、脳室拡大のおそれ
国内
1
情報提供
1051 水頭症治療用シャント
proGAV シャントシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ
オーバードレナージ、機器の再留置
国内
1
情報提供
1052 水頭症治療用シャント
proGAV シャントシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ
アンダードレナージのおそれ、脳室拡大のおそ
れ
国内
1
情報提供
1053 水頭症治療用シャント
proGAV シャントシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
設定圧変更不能
プ
アンダードレナージ、脳室拡大
国内
1
情報提供
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