医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等

分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等（470件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

カプセル型撮像及び追跡装置

PillCam SB 3 カプセル内視鏡システム コヴィディエンジャパン

不明

滞留

国内

1

情報提供

2

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

センサーの破損

体内にセンサーワイヤー片が残存

国内

1

情報提供

3

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

不明

皮膚の炎症/刺激性、皮膚感染症

国内

4

情報提供

4

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

皮下穿刺部のフィラメント折れの疑い

フィラメント皮下残存の疑い

国内

2

その他

5

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

皮下穿刺部のフィラメント折れ

フィラメント皮下残存

国内

2

その他

6

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

なし

皮膚の炎症/刺激性、皮膚感染症

国内

1

情報提供

7

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

なし

アナフィラキシーショックの疑い、意識障害、低
血圧

国内

1

その他

8

グルコースモニタシステム

メドトロニック iPro2

日本メドトロニック

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

9

グルコースモニタシステム

メドトロニック iPro2

日本メドトロニック

破損

高血糖、体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

10

グルコースモニタシステム

メドトロニック iPro2

日本メドトロニック

断線の疑い

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

11

グルコースモニタシステム

メドトロニック iPro2

日本メドトロニック

断線

体内遺残

国内

1

情報提供

12

パルスオキシ・カプノメータ

カプノストリーム シリーズ

コヴィディエンジャパン

不正、不適切又は不正確な結果又は測定値の 治療/処置の遅れのおそれ、診断の遅延のおそ
疑い
れ

国内

1

情報提供

13

パルスオキシメータ

ベッドサイドSpO2モニタリングシステム コヴィディエンジャパン

機器アラームシステムの疑い、機器又は使用に
治療/処置の遅れのおそれ、診断の遅延のおそ
関する問題が特定されない不具合、入力信号
れ
の読み取り失敗の疑い

国内

1

情報提供

14

パルスカンター心拍出量計

循環動態モニタ PulsioFlex

機器故障の疑い

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

15

ビデオ軟性胃十二指腸鏡

EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用 オリンパスメディカルシス
不明
ビデオスコープ OLYMPUS GIF-H290Z テムズ

出血、中断

国内

1

情報提供

16

ビデオ軟性胃十二指腸鏡

EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用 オリンパスメディカルシス
汚染
ビデオスコープ OLYMPUS GIF-H290Z テムズ

感染のおそれ

国内

1

情報提供

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

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