MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 145 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (145 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

逆流の疑い、弁周囲逆流の疑い

国内

2

情報提供

51

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
漏れの疑い
ス

52

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
漏れの疑い
ス

逆流、弁周囲逆流の疑い

国内

1

情報提供

53

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

逆流

国内

1

情報提供

54

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心内膜炎

国内

1

情報提供

55

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

虚血性脳卒中

国内

3

情報提供

56

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流

国内

1

情報提供

57

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出、破裂

国内

2

情報提供

58

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

機器摘出

国内

5

情報提供

59

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い、自己組織の増殖の疑い
ス

バルブインバルブ、患者－人工弁ミスマッチの
疑い、逆流、心不全、浮腫

国内

1

情報提供

60

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
ス

狭窄

国内

1

情報提供

61

ウシ心のう膜弁

インスピリスRESILIA大動脈弁

エドワーズライフサイエン
血栓付着
ス

解離

国内

1

情報提供

62

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズPERIMOUNT牛エドワーズライフサイエン
構造的劣化、石灰化
心のう膜生体弁ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

63

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
変質
弁
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄

国内

1

情報提供

64

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス

逆流

国内

2

情報提供

65

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス

バルブインバルブ、狭窄

国内

1

情報提供

66

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス

バルブインバルブ、逆流、心不全

国内

3

情報提供

67

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化の疑い
弁
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、心不全

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (145 ページ)

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