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医療機器不具合等報告 (353 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
カーペンターエドワーズフィジオ三尖弁 エドワーズライフサイエン
不明
用リング
ス
逆流、呼吸困難
国内
1
情報提供
3587 弁形成リング
ソーリン弁形成リング MEMO 3D
Corcym Japan
不明
機器摘出、逆流、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3588 弁形成リング
弁形成リング MEMO 4D RECHORD
Corcym Japan
不明
機器摘出、逆流
国内
3
情報提供
3589 弁形成リング
弁形成リング MEMO 4D RECHORD
Corcym Japan
もつれの疑い
不明
国内
1
その他
3590 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
漏れ
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3591 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
動作停止、表示異常
循環不全のおそれ
国内
2
情報提供
3592 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
機能不全の疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3593 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
緩みの疑い、詰まりの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3594 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
液体浸入の疑い、起動不能、焼損、動作停止
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3595 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
異臭、液体浸入、焼損
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3596 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動、動作停止、表示異常
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3597 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動、動作停止
循環不全のおそれ
国内
5
情報提供
3598 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動、動作停止
血栓症のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
3599 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動、異臭、動作停止
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3600 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動
循環不全のおそれ
国内
2
情報提供
3601 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
動作停止
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3585 弁形成リング
エドワーズライフサイエン
カーペンターエドワーズフィジオリングII
異物混入
ス
3586 弁形成リング
353 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
塞栓症のおそれ
国内
1
情報提供
カーペンターエドワーズフィジオ三尖弁 エドワーズライフサイエン
不明
用リング
ス
逆流、呼吸困難
国内
1
情報提供
3587 弁形成リング
ソーリン弁形成リング MEMO 3D
Corcym Japan
不明
機器摘出、逆流、手術時間の延長
国内
1
情報提供
3588 弁形成リング
弁形成リング MEMO 4D RECHORD
Corcym Japan
不明
機器摘出、逆流
国内
3
情報提供
3589 弁形成リング
弁形成リング MEMO 4D RECHORD
Corcym Japan
もつれの疑い
不明
国内
1
その他
3590 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
漏れ
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3591 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
動作停止、表示異常
循環不全のおそれ
国内
2
情報提供
3592 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
機能不全の疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3593 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
緩みの疑い、詰まりの疑い
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3594 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
液体浸入の疑い、起動不能、焼損、動作停止
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3595 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
異臭、液体浸入、焼損
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3596 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動、動作停止、表示異常
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3597 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動、動作停止
循環不全のおそれ
国内
5
情報提供
3598 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動、動作停止
血栓症のおそれ、追加手術
国内
1
情報提供
3599 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動、異臭、動作停止
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3600 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ
CARDIOSAVE
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
アラーム作動
循環不全のおそれ
国内
2
情報提供
3601 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
動作停止
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
3585 弁形成リング
エドワーズライフサイエン
カーペンターエドワーズフィジオリングII
異物混入
ス
3586 弁形成リング
353 / 406
健康被害状況