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医療機器不具合等報告 (166 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
機器の抜去、強膜損傷、結膜損傷
国内
1
その他
デバイスの露出
機器の抜去
国内
1
情報提供
不明
機器の抜去、閉塞
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン 外れ
なし
国内
1
情報提供
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 留置困難
手術時間の延長
国内
1
情報提供
413 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
手術時間の延長
国内
1
情報提供
414 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
感染、機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、発
熱
国内
1
情報提供
415 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 動作不良
機器摘出、再手術、心不全
国内
1
情報提供
416 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全、自己組織の増殖
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
417 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
出血、追加処置
国内
1
情報提供
418 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
419 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 動作不良の疑い、漏れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
420 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全、血栓付着
追加処置、皮下血腫
国内
1
情報提供
421 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全、血栓付着
追加処置、肺うっ血
国内
1
情報提供
422 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全、血栓付着
追加処置
国内
2
情報提供
423 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全、血栓付着
血栓、心不全
国内
1
情報提供
424 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全、血栓付着
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
408 眼内ドレーン
アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン
レーションデバイス
デバイスの露出
409 眼内ドレーン
アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン
レーションデバイス
410 機械式人工心臓弁
ATS バイリーフレット人工心臓弁
センチュリーメディカル
411 機械式人工心臓弁
SJMテフロンカフ人工心臓弁
412 機械式人工心臓弁
166 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
機器の抜去、強膜損傷、結膜損傷
国内
1
その他
デバイスの露出
機器の抜去
国内
1
情報提供
不明
機器の抜去、閉塞
国内
1
情報提供
アボットメディカルジャパン 外れ
なし
国内
1
情報提供
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 留置困難
手術時間の延長
国内
1
情報提供
413 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
手術時間の延長
国内
1
情報提供
414 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
感染、機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、発
熱
国内
1
情報提供
415 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 動作不良
機器摘出、再手術、心不全
国内
1
情報提供
416 機械式人工心臓弁
SJMリージェント人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全、自己組織の増殖
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
417 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
出血、追加処置
国内
1
情報提供
418 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 不明
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
419 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 動作不良の疑い、漏れ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
420 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全、血栓付着
追加処置、皮下血腫
国内
1
情報提供
421 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全、血栓付着
追加処置、肺うっ血
国内
1
情報提供
422 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全、血栓付着
追加処置
国内
2
情報提供
423 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全、血栓付着
血栓、心不全
国内
1
情報提供
424 機械式人工心臓弁
SJM人工心臓弁
アボットメディカルジャパン 開放不全、血栓付着
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
408 眼内ドレーン
アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン
レーションデバイス
デバイスの露出
409 眼内ドレーン
アルコン エクスプレス 緑内障フィルト
日本アルコン
レーションデバイス
410 機械式人工心臓弁
ATS バイリーフレット人工心臓弁
センチュリーメディカル
411 機械式人工心臓弁
SJMテフロンカフ人工心臓弁
412 機械式人工心臓弁
166 / 406
健康被害状況