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医療機器不具合等報告 (312 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨吸収、抜去手術
国内
3
情報提供
2888 体内固定用プレート
MOJシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
2889 体内固定用プレート
MOJシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2890 体内固定用プレート
MSP システム
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術、癒合不全、疼痛
国内
2
情報提供
2891 体内固定用プレート
NCB ストレートナローシャフトプレート
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2892 体内固定用プレート
NCBプレーティングシステム
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術
国内
2
情報提供
2893 体内固定用プレート
ONIトランスコンディラープレート（γ線
滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2894 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
3
情報提供
2895 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
骨折、再手術、遷延治癒
国内
1
情報提供
2896 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2897 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
固着、抜去不能のおそれ
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
9
情報提供
2898 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
固着、抜去不能のおそれ
テリアル
手術時間の延長
国内
7
情報提供
2899 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
緩み
テリアル
再手術
国内
4
情報提供
2900 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレートS
オリンパステルモバイオマ
抜去不能のおそれ
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
2901 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレートS
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2902 体内固定用プレート
OTB大腿骨用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
緩み
テリアル
再手術
国内
1
情報提供
2903 体内固定用プレート
RIGIXプレートシステム
HOYA Technosurgical
緩み、折れ
再手術
国内
1
情報提供
2904 体内固定用プレート
RIGIXプレートシステム
HOYA Technosurgical
緩み
再手術
国内
2
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
骨吸収、抜去手術
国内
3
情報提供
2888 体内固定用プレート
MOJシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
2889 体内固定用プレート
MOJシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2890 体内固定用プレート
MSP システム
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術、癒合不全、疼痛
国内
2
情報提供
2891 体内固定用プレート
NCB ストレートナローシャフトプレート
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2892 体内固定用プレート
NCBプレーティングシステム
ジンマー・バイオメット
折れ
再手術
国内
2
情報提供
2893 体内固定用プレート
ONIトランスコンディラープレート（γ線
滅菌品）
帝人ナカシマメディカル
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2894 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
3
情報提供
2895 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
骨折、再手術、遷延治癒
国内
1
情報提供
2896 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2897 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
固着、抜去不能のおそれ
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
9
情報提供
2898 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
固着、抜去不能のおそれ
テリアル
手術時間の延長
国内
7
情報提供
2899 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
緩み
テリアル
再手術
国内
4
情報提供
2900 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレートS
オリンパステルモバイオマ
抜去不能のおそれ
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
2
情報提供
2901 体内固定用プレート
OTB下肢用骨端プレートS
オリンパステルモバイオマ
折れ
テリアル
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2902 体内固定用プレート
OTB大腿骨用骨端プレート
オリンパステルモバイオマ
緩み
テリアル
再手術
国内
1
情報提供
2903 体内固定用プレート
RIGIXプレートシステム
HOYA Technosurgical
緩み、折れ
再手術
国内
1
情報提供
2904 体内固定用プレート
RIGIXプレートシステム
HOYA Technosurgical
緩み
再手術
国内
2
情報提供
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