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医療機器不具合等報告 (85 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(3): 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術以外の外科的追加処置、術中リーク

国内

1

情報提供

1139 体内固定用組織ステープル

エチコン サーキュラー ステイプラー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ステープル形成不良、切離不良


1140 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

1141 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

不明

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1142 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

不明

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1143 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

破損

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1144 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

脱落、破損

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

1145 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良

術中リークのおそれ

国内

4

情報提供

1146 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置のおそれ

国内

4

情報提供

1147 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1148 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

屈曲不良

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1149 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

開放不良、打針不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

3

情報提供

1150 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

開放不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

5

情報提供

1151 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

組織損傷

国内

1

情報提供

1152 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

リリース不良

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

1153 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良の疑い、打針不良

術中リークのおそれ

国内

1

情報提供

1154 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良の疑い、開放不良、打針不
再手術以外の外科的追加処置、組織損傷
良の疑い

国内

1

情報提供

1155 体内固定用組織ステープル

エンド GIA

コヴィディエンジャパン

ステープル形成不良の疑い

国内

1

情報提供

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イレウス、再手術