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医療機器不具合等報告 (105 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1480 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
断線、離脱不能
手術時間の延長
国内
5
情報提供
1481 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
断線
追加手術のおそれ
国内
9
情報提供
1482 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
断線
手術時間の延長
国内
3
情報提供
1483 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
挿入不能
手術時間の延長
国内
3
情報提供
1484 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
折れ、挿入不能
手術時間の延長
国内
1
情報提供
1485 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
伸び、留置困難
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1486 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
伸び
手術時間の延長
国内
1
情報提供
1487 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セット
アボットメディカルジャパン 不明
血圧低下、肺高血圧
国内
1
情報提供
1488 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セット
アボットメディカルジャパン 不明
狭窄、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1489 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Penumbra PC400コイルシステム
メディコスヒラタ
切断の疑い、早期離脱
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1490 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
神経障害
国内
3
情報提供
1491 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
血管損傷、出血、頭痛
国内
1
情報提供
1492 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
狭窄、血栓症、視野障害、神経障害
国内
1
情報提供
1493 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
眼底出血、視覚異常、神経障害
国内
1
情報提供
1494 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
切断の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1495 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
拡張不能、捻れ
血管損傷のおそれ
国内
3
情報提供
1496 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
拡張不能、挿入不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
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分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1480 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
断線、離脱不能
手術時間の延長
国内
5
情報提供
1481 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
断線
追加手術のおそれ
国内
9
情報提供
1482 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
断線
手術時間の延長
国内
3
情報提供
1483 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
挿入不能
手術時間の延長
国内
3
情報提供
1484 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
折れ、挿入不能
手術時間の延長
国内
1
情報提供
1485 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
伸び、留置困難
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1486 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム
センチュリーメディカル
伸び
手術時間の延長
国内
1
情報提供
1487 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セット
アボットメディカルジャパン 不明
血圧低下、肺高血圧
国内
1
情報提供
1488 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セット
アボットメディカルジャパン 不明
狭窄、追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1489 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Penumbra PC400コイルシステム
メディコスヒラタ
切断の疑い、早期離脱
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
1490 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
神経障害
国内
3
情報提供
1491 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
血管損傷、出血、頭痛
国内
1
情報提供
1492 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
狭窄、血栓症、視野障害、神経障害
国内
1
情報提供
1493 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
不明
眼底出血、視覚異常、神経障害
国内
1
情報提供
1494 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
切断の疑い
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1495 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
拡張不能、捻れ
血管損傷のおそれ
国内
3
情報提供
1496 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム
拡張不能、挿入不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
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