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医療機器不具合等報告 (330 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3194 大動脈用ステントグラフト
TREO 腹部ステントグラフトシステム
テルモ
エンドリーク（タイプⅣ）の疑い
動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3195 大動脈用ステントグラフト
TREO 腹部ステントグラフトシステム
テルモ
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれの疑い
再手術、動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
3196 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
変形の疑い
動脈瘤拡大、動脈瘤破裂のおそれ
国内
1
情報提供
3197 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
変形の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3198 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
不明
国内
4
情報提供
3199 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
動脈瘤拡大、動脈瘤破裂のおそれ
国内
1
情報提供
3200 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
心タンポナーデ、多臓器不全
国内
2
情報提供
3201 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
再手術のおそれ、動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
3202 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
血管解離、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3203 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
感染の疑い、血管解離の疑い、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3204 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
ステント拡大の疑い、破損の疑い
廃用症候群
国内
2
その他
3205 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
ステントリング拡張の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3206 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（不明）、変形の疑い
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3207 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（不明）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
その他
3208 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（不明）
再手術
国内
1
情報提供
3209 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
3210 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3194 大動脈用ステントグラフト
TREO 腹部ステントグラフトシステム
テルモ
エンドリーク（タイプⅣ）の疑い
動脈瘤破裂
国内
1
情報提供
3195 大動脈用ステントグラフト
TREO 腹部ステントグラフトシステム
テルモ
エンドリーク（タイプⅠ）、ずれの疑い
再手術、動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
3196 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
変形の疑い
動脈瘤拡大、動脈瘤破裂のおそれ
国内
1
情報提供
3197 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
変形の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3198 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
不明
国内
4
情報提供
3199 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
動脈瘤拡大、動脈瘤破裂のおそれ
国内
1
情報提供
3200 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
心タンポナーデ、多臓器不全
国内
2
情報提供
3201 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
再手術のおそれ、動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
3202 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
血管解離、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3203 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
不明
感染の疑い、血管解離の疑い、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3204 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
ステント拡大の疑い、破損の疑い
廃用症候群
国内
2
その他
3205 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
ステントリング拡張の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3206 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（不明）、変形の疑い
血管解離、再手術
国内
1
情報提供
3207 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（不明）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
その他
3208 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（不明）
再手術
国内
1
情報提供
3209 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
動脈瘤破裂
国内
2
情報提供
3210 大動脈用ステントグラフト
Valiant Navion胸部ステントグラフトシス
日本メドトロニック
テム
エンドリーク（タイプⅢ）の疑い
再手術、動脈瘤拡大
国内
2
情報提供
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