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医療機器不具合等報告 (301 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
2701 全人工膝関節
Future Kneeシステム（PS）
帝人ナカシマメディカル
2702 全人工膝関節
Hy-Flex トータル ニー システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗
ン
亜脱臼、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2703 全人工膝関節
JOURNEY Ⅱ CR ニー システム
スミス・アンド・ネフュー
破損
再置換
国内
1
情報提供
2704 全人工膝関節
JOURNEY II BCS ニー システム
スミス・アンド・ネフュー
不明
骨折、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2705 全人工膝関節
JOURNEY II CR ニー システム
スミス・アンド・ネフュー
摩耗の疑い
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2706 全人工膝関節
LCS コンプリート 人工膝関節 システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2707 全人工膝関節
LCS コンプリート 人工膝関節 システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
屈曲拘縮、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2708 全人工膝関節
LCS コンプリート 人工膝関節 システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2709 全人工膝関節
P.F.C. シグマ RPF 人工膝関節 システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ム
ン
再置換
国内
1
情報提供
2710 全人工膝関節
P.F.C.膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2711 全人工膝関節
P.F.C.膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換
国内
1
情報提供
2712 全人工膝関節
P.F.C.膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2713 全人工膝関節
Persona PSセメントシステム
ジンマー・バイオメット
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2714 全人工膝関節
Vega PS トータルニーシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
感染
国内
1
情報提供
2715 全人工膝関節
ジェネシスII トータル ニー システム
スミス・アンド・ネフュー
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2716 全人工膝関節
デピュー人工膝関節
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2717 全人工膝関節
デピュー人工膝関節
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換
国内
1
情報提供
緩み
緩み、摩耗
挿入不能
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
感染の疑い、再手術
国内
1
情報提供
2701 全人工膝関節
Future Kneeシステム（PS）
帝人ナカシマメディカル
2702 全人工膝関節
Hy-Flex トータル ニー システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み、摩耗
ン
亜脱臼、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2703 全人工膝関節
JOURNEY Ⅱ CR ニー システム
スミス・アンド・ネフュー
破損
再置換
国内
1
情報提供
2704 全人工膝関節
JOURNEY II BCS ニー システム
スミス・アンド・ネフュー
不明
骨折、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2705 全人工膝関節
JOURNEY II CR ニー システム
スミス・アンド・ネフュー
摩耗の疑い
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2706 全人工膝関節
LCS コンプリート 人工膝関節 システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再置換、脱臼
国内
1
情報提供
2707 全人工膝関節
LCS コンプリート 人工膝関節 システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
屈曲拘縮、再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2708 全人工膝関節
LCS コンプリート 人工膝関節 システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2709 全人工膝関節
P.F.C. シグマ RPF 人工膝関節 システ ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ム
ン
再置換
国内
1
情報提供
2710 全人工膝関節
P.F.C.膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術
国内
1
情報提供
2711 全人工膝関節
P.F.C.膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再置換
国内
1
情報提供
2712 全人工膝関節
P.F.C.膝関節システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
骨折、再置換
国内
1
情報提供
2713 全人工膝関節
Persona PSセメントシステム
ジンマー・バイオメット
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2714 全人工膝関節
Vega PS トータルニーシステム
ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ
感染
国内
1
情報提供
2715 全人工膝関節
ジェネシスII トータル ニー システム
スミス・アンド・ネフュー
手術時間の延長
国内
1
情報提供
2716 全人工膝関節
デピュー人工膝関節
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換のおそれ
国内
1
情報提供
2717 全人工膝関節
デピュー人工膝関節
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
ン
再置換
国内
1
情報提供
緩み
緩み、摩耗
挿入不能
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