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医療機器不具合等報告 (317 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
2
情報提供
2973 体内固定用大腿骨髄内釘
APOLLOFIXネイルシステム
ACTYPower
2974 体内固定用大腿骨髄内釘
Expert? AFN Japanese （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2975 体内固定用大腿骨髄内釘
Expert? AFN Japanese （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
2976 体内固定用大腿骨髄内釘
HAI大腿骨逆行性髄内釘システム
ホムズ技研
なし
骨折のおそれ、穿孔
国内
1
情報提供
2977 体内固定用大腿骨髄内釘
Inter Blade Nail システム
帝人ナカシマメディカル
貫通
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
2978 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、癒合不全
国内
2
情報提供
2979 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2980 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
2981 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通のおそれ
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
2982 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
2983 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術
国内
2
情報提供
2984 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2985 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2986 体内固定用大腿骨髄内釘
MIYABI Nail システム
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2987 体内固定用大腿骨髄内釘
OLSⅡネイルシステム
オーミック
ずれ、留置困難
再手術
国内
1
情報提供
2988 体内固定用大腿骨髄内釘
T２ Alpha 大腿骨
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2989 体内固定用大腿骨髄内釘
T２リコンストラクションネイルシステム
日本ストライカー
不明
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
ずれ
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
2
情報提供
2973 体内固定用大腿骨髄内釘
APOLLOFIXネイルシステム
ACTYPower
2974 体内固定用大腿骨髄内釘
Expert? AFN Japanese （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2975 体内固定用大腿骨髄内釘
Expert? AFN Japanese （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
2976 体内固定用大腿骨髄内釘
HAI大腿骨逆行性髄内釘システム
ホムズ技研
なし
骨折のおそれ、穿孔
国内
1
情報提供
2977 体内固定用大腿骨髄内釘
Inter Blade Nail システム
帝人ナカシマメディカル
貫通
再手術、穿孔
国内
1
情報提供
2978 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、癒合不全
国内
2
情報提供
2979 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2980 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
2981 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通のおそれ
ン
再手術、癒合不全
国内
1
情報提供
2982 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
2983 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
再手術
国内
2
情報提供
2984 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
骨折、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2985 体内固定用大腿骨髄内釘
Japanese PFNA （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
2986 体内固定用大腿骨髄内釘
MIYABI Nail システム
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2987 体内固定用大腿骨髄内釘
OLSⅡネイルシステム
オーミック
ずれ、留置困難
再手術
国内
1
情報提供
2988 体内固定用大腿骨髄内釘
T２ Alpha 大腿骨
日本ストライカー
折れ
再手術
国内
1
情報提供
2989 体内固定用大腿骨髄内釘
T２リコンストラクションネイルシステム
日本ストライカー
不明
骨折、再手術、疼痛
国内
1
情報提供
ずれ
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