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医療機器不具合等報告 (324 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3092 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
切断
血管穿孔
国内
1
情報提供
3093 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
拡張不能
閉塞
国内
1
情報提供
3094 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
外れ
動脈瘤破裂のおそれ
国内
1
情報提供
3095 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（不明）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
3096 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅡ）
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3097 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
3098 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
3099 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3100 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
留置困難
血管穿孔、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3101 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血栓症
国内
2
情報提供
3102 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血管解離、血栓症、再手術
国内
1
情報提供
3103 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（不明）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3104 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅣ）
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3105 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、播種性血管内凝固
国内
1
情報提供
3106 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
再手術以外の外科的追加処置、心機能低下、
低血圧
国内
1
情報提供
3107 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3108 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血管外漏出、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3092 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
切断
血管穿孔
国内
1
情報提供
3093 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
拡張不能
閉塞
国内
1
情報提供
3094 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
外れ
動脈瘤破裂のおそれ
国内
1
情報提供
3095 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（不明）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
3096 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅡ）
動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3097 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）の疑い
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
3098 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
動脈瘤拡大のおそれ
国内
1
情報提供
3099 大動脈用ステントグラフト
AORFIX AAA ステントグラフトシステム メディコスヒラタ
エンドリーク（タイプⅠ）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3100 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
留置困難
血管穿孔、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3101 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血栓症
国内
2
情報提供
3102 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血管解離、血栓症、再手術
国内
1
情報提供
3103 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（不明）
再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
3104 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅣ）
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3105 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith AAA－LP エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
エンドリーク（タイプⅡ）
再手術、播種性血管内凝固
国内
1
情報提供
3106 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
再手術以外の外科的追加処置、心機能低下、
低血圧
国内
1
情報提供
3107 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
再手術、動脈瘤拡大
国内
1
情報提供
3108 大動脈用ステントグラフト
COOK Zenith Alpha胸部エンドバス
キュラーグラフト
クックメディカルジャパン
不明
血管外漏出、再手術以外の外科的追加処置
国内
1
情報提供
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