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医療機器不具合等報告 (321 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、神経損傷
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3044 体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折
国内
1
情報提供
3045 体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がりの疑い
ン
再手術のおそれ、癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3046 体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
フィリップス・ジャパン
パッドゲル剥離
治療/処置の遅れのおそれ
国内
2
その他
3047 体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
フィリップス・ジャパン
パッドゲル軟化
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
3048 体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
フィリップス・ジャパン
パッドゲル軟化
治療/処置の遅れ
国内
1
その他
3049 体表用除細動電極
パッドパック ０３
日本ストライカー
機器のセンシング不全
原疾患悪化の疑い
国内
1
情報提供
3050 体表用除細動電極
マルチファンクションパッドM3713A
フィリップス・ジャパン
物理的抵抗 / 粘着
治療/処置の遅れ
国内
1
その他
3051 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
穿孔
国内
1
情報提供
3052 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
追加手術
国内
1
情報提供
3053 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
異所留置
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
3054 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
異所留置
異物体内遺残
国内
1
情報提供
3055 大腸用ステント
JLL大腸用ステント
日本ライフライン
拡張不能、捻れ
閉塞
国内
2
情報提供
3056 大腸用ステント
Niti-S大腸用ステント
センチュリーメディカル
不明
穿孔
国内
1
情報提供
3057 大腸用ステント
ゼオステント コロン
ゼオンメディカル
不明
穿孔
国内
1
情報提供
3041 体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
3042 体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
3043 体内固定用脛骨髄内釘
破損
321 / 406
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術、神経損傷
国内
1
情報提供
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術のおそれ、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3044 体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
骨折
国内
1
情報提供
3045 体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
曲がりの疑い
ン
再手術のおそれ、癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3046 体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
フィリップス・ジャパン
パッドゲル剥離
治療/処置の遅れのおそれ
国内
2
その他
3047 体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
フィリップス・ジャパン
パッドゲル軟化
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
その他
3048 体表用除細動電極
SMARTパッド・カートリッジ
フィリップス・ジャパン
パッドゲル軟化
治療/処置の遅れ
国内
1
その他
3049 体表用除細動電極
パッドパック ０３
日本ストライカー
機器のセンシング不全
原疾患悪化の疑い
国内
1
情報提供
3050 体表用除細動電極
マルチファンクションパッドM3713A
フィリップス・ジャパン
物理的抵抗 / 粘着
治療/処置の遅れ
国内
1
その他
3051 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit 大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
穿孔
国内
1
情報提供
3052 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
追加手術
国内
1
情報提供
3053 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
異所留置
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
3054 大腸用ステント
HANAROSTENT Naturfit大腸用
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
異所留置
異物体内遺残
国内
1
情報提供
3055 大腸用ステント
JLL大腸用ステント
日本ライフライン
拡張不能、捻れ
閉塞
国内
2
情報提供
3056 大腸用ステント
Niti-S大腸用ステント
センチュリーメディカル
不明
穿孔
国内
1
情報提供
3057 大腸用ステント
ゼオステント コロン
ゼオンメディカル
不明
穿孔
国内
1
情報提供
3041 体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
3042 体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
3043 体内固定用脛骨髄内釘
破損
321 / 406
健康被害状況