よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合等報告 (51 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
収縮不能、抜去不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
曲がり、抜去不能
血栓症、心筋虚血の疑い
国内
1
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
外れ、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
565
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
外れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
566
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
サイドキック
ニプロ
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
567
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ
破裂
血管解離、追加機器が必要
国内
1
情報提供
568
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ
伸び、切断、折れ、挿入不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
569
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ラクロス PTCA バルーンカテーテル
グッドマン
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
570
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ラクロスNSE PTCAバルーンカテーテル グッドマン
破裂
血管解離の疑い
国内
1
情報提供
571
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテルⅥ
朝日インテック
切断
体内遺残の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
572
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテルⅥ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
573
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテル7
朝日インテック
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
574
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテル7
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
575
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテル8
朝日インテック
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
576 冠状静脈洞カニューレ
エドワーズ体外循環カニューレNC（心
筋保護用レトロ・セルフインフレート）
エドワーズライフサイエン
破裂
ス
破裂
国内
1
情報提供
577 冠動脈カテーテル交換用カテーテル
メディキットエクスチェンジデバイス
東郷メディキット
体内遺残
国内
1
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
561
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断
562
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
563
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
564
部品離脱
51 / 406
健康被害状況
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残
国内
1
情報提供
収縮不能、抜去不能
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
曲がり、抜去不能
血栓症、心筋虚血の疑い
国内
1
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
外れ、抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
565
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
外れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
566
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
サイドキック
ニプロ
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
567
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ
破裂
血管解離、追加機器が必要
国内
1
情報提供
568
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
テルモPTCAカテーテルRX－５
テルモ
伸び、切断、折れ、挿入不能
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
569
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ラクロス PTCA バルーンカテーテル
グッドマン
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
570
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ラクロスNSE PTCAバルーンカテーテル グッドマン
破裂
血管解離の疑い
国内
1
情報提供
571
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテルⅥ
朝日インテック
切断
体内遺残の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
572
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテルⅥ
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
573
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテル7
朝日インテック
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
574
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテル7
朝日インテック
切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
575
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
血管処置用バルーンカテーテル8
朝日インテック
切断
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
576 冠状静脈洞カニューレ
エドワーズ体外循環カニューレNC（心
筋保護用レトロ・セルフインフレート）
エドワーズライフサイエン
破裂
ス
破裂
国内
1
情報提供
577 冠動脈カテーテル交換用カテーテル
メディキットエクスチェンジデバイス
東郷メディキット
体内遺残
国内
1
情報提供
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
561
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
切断
562
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
ウルヴァリン コロナリー カッティングバ ボストン・サイエンティ
ルーン
フィック ジャパン
563
冠血管向けバルーン拡張式血管形成
術用カテーテル
564
部品離脱
51 / 406
健康被害状況