MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 208 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合等報告 (208 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1122 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動

異物体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

1123 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動

異物体内遺残、追加手術

国内

1

情報提供

1124 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

移動

異物体内遺残

国内

2

情報提供

1125 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

ペーシング不全、高い捕捉閾値

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1126 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

ペーシングの問題の疑い

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1127 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

ペーシングの問題、高い捕捉閾値

胸水、追加手術のおそれ、浮腫

国内

1

情報提供

1128 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

ペーシングの問題、移動の疑い

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1129 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

ペーシングの問題、移動

追加手術

国内

1

情報提供

1130 植込み型リードレス心臓ペースメーカ

Micra 経カテーテルペーシングシステム日本メドトロニック

テレメトリ不全、ペーシングなし、電池の問題

異物体内遺残、徐脈、追加手術

国内

1

情報提供

1131 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD スクリューインリード

アボットメディカルジャパンショックコイル抵抗値異常の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1132 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD タインドリード

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング

再手術

国内

1

情報提供

1133 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

アボットメディカルジャパン不明

感染症、再手術、発赤

国内

1

情報提供

1134 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

アボットメディカルジャパン

再手術

国内

1

情報提供

1135 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

アボットメディカルジャパンショックコイル抵抗値異常

再手術の疑い

国内

1

情報提供

1136 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICD リードシングルコイル

アボットメディカルジャパンオーバーセンシング、リードの移動

徐脈

国内

1

情報提供

1137 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICDリードシングルコイル

アボットメディカルジャパン機器の操作困難

再手術、刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1138 植込み型除細動器・ペースメーカリード Durata ICDリードシングルコイル

アボットメディカルジャパンリードの移動、機器の操作困難

再手術

国内

1

情報提供

ペーシング抵抗値異常、リードの移動、機器の
操作困難

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医療機器不具合等報告 (208 ページ)

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