医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

68

ナイフハンドル

スカルペルハンドル

ヒューフレディ・ジャパン

製造、製品品質問題、包装、又は出荷の問題

軽度の外傷、疾患、手術手技の遅延、障害

国内

1

回収（改修）

69

ナイフハンドル

スカルペルハンドル

ヒューフレディ・ジャパン

規格外機器、使用前に破損していた機器、製
造、製品品質問題、包装、又は出荷の問題

なし

国内

5

回収（改修）

70

バイポーラ電極

Mitek VAPR プローブ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
剥れ
ン

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

71

バイポーラ電極

アースロケア専用ワンド

スミス・アンド・ネフュー

脱落

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

72

バイポーラ電極

アクアマンティス・バイポーラシーラー

日本メドトロニック

剥れ

その他の組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

73

バイポーラ電極

アトラスワンド

スミス・アンド・ネフュー

脱落

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

74

バイポーラ電極

バイポーラフォーセプス

メドトロニックソファモアダ
変形
ネック

その他の組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

75

バイポーラ電極

バイポーラフォーセプス

メドトロニックソファモアダ
材料の変色
ネック

その他の組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

76

バイポーラ電極

バイポーラフォーセプス

メドトロニックソファモアダ
噛み合せ不良
ネック

その他の組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

77

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho 100W レーザ

エダップテクノメド

破損

医療処置の中断、手術手技の遅延、排尿障害
のおそれ

国内

1

その他

78

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho 100W レーザ

エダップテクノメド

回路故障

手術時間の延長、手術手技の修正

国内

1

その他

79

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho 100W レーザ

エダップテクノメド

エネルギー出力問題

医療処置の中断、手術手技の遅延、排尿障害
のおそれ

国内

1

その他

80

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho レーザ

エダップテクノメド

破損

医療処置の中断のおそれ、治療/処置の遅れ
のおそれ、手術手技の遅延のおそれ、排尿障
害のおそれ

国内

1

その他

81

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho レーザ

エダップテクノメド

回路故障

手術手技の遅延、排尿障害のおそれ

国内

1

その他

82

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho レーザ

エダップテクノメド

回路故障

手術時間の延長

国内

1

その他

83

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho レーザ

エダップテクノメド

エネルギー出力不良

手術時間の延長の疑い、排尿障害のおそれ

国内

1

その他

84

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Litho レーザ

エダップテクノメド

破損

治療/処置の遅れの疑い、排尿障害の疑い

国内

3

その他

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