医療機器不具合等報告 (363 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第2回 3/16)《厚生労働省》 |
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分類(5): 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
85
パルスホルミウム・ヤグレーザ
Quanta Litho レーザ
エダップテクノメド
電源問題、破損
治療/処置の遅れの疑い、排尿障害の疑い
国内
1
その他
86
パルスホルミウム・ヤグレーザ
Quanta Litho レーザ
エダップテクノメド
電源問題
手術時間の延長の疑い、手術手技の修正、排
尿障害のおそれ
国内
1
その他
87
パルスホルミウム・ヤグレーザ
Quanta Litho レーザ
エダップテクノメド
作動不良
治療/処置の遅れの疑い、治療効果の変化の
おそれ、排尿障害のおそれ
国内
1
その他
88
ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置
BNCT治療システムNeuCure
住友重機械工業
なし
嚥下障害
国内
1
情報提供
89
ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置
BNCT治療システムNeuCure
住友重機械工業
なし
脳浮腫
国内
1
その他
90
ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置
BNCT治療システムNeuCure
住友重機械工業
なし
脳神経麻痺
国内
1
その他
91
ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置
BNCT治療システムNeuCure
住友重機械工業
なし
摂食不能
国内
1
その他
92
ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置
BNCT治療システムNeuCure
住友重機械工業
なし
摂食障害
国内
1
その他
93
ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置
BNCT治療システムNeuCure
住友重機械工業
なし
腫瘍出血
国内
1
その他
94
ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置
BNCT治療システムNeuCure
住友重機械工業
なし
高アミラーゼ血症
国内
3
情報提供
95
ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置
BNCT治療システムNeuCure
住友重機械工業
なし
気管狭窄
国内
1
その他
96
マイクロ波メス
miraDryシステム
ジェイメック
不明
毒素性ショック症候群
国内
1
情報提供
97
ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
コヴィディエンジャパン
不明
熱傷
国内
7
情報提供
98
ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
コヴィディエンジャパン
不明
後出血
国内
4
情報提供
99
ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
コヴィディエンジャパン
不明
血腫
国内
1
情報提供
100 ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
コヴィディエンジャパン
不明
苦痛
国内
1
情報提供
101 ラジオ波焼灼システム
Cool-tip RFAシステム Eシリーズ
コヴィディエンジャパン
不明
その他の組織損傷の疑い、皮膚潰瘍
国内
1
情報提供
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