MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 363 ページ

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医療機器不具合等報告 (363 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

85

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Litho レーザ

エダップテクノメド

電源問題、破損

治療/処置の遅れの疑い、排尿障害の疑い

国内

1

その他

86

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Litho レーザ

エダップテクノメド

電源問題

手術時間の延長の疑い、手術手技の修正、排
尿障害のおそれ

国内

1

その他

87

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Litho レーザ

エダップテクノメド

作動不良

治療/処置の遅れの疑い、治療効果の変化の
おそれ、排尿障害のおそれ

国内

1

その他

88

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

嚥下障害

国内

1

情報提供

89

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

脳浮腫

国内

1

その他

90

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

脳神経麻痺

国内

1

その他

91

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

摂食不能

国内

1

その他

92

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

摂食障害

国内

1

その他

93

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

腫瘍出血

国内

1

その他

94

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

高アミラーゼ血症

国内

3

情報提供

95

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

気管狭窄

国内

1

その他

96

マイクロ波メス

miraDryシステム

ジェイメック

不明

毒素性ショック症候群

国内

1

情報提供

97

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

不明

熱傷

国内

7

情報提供

98

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

不明

後出血

国内

4

情報提供

99

ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

不明

血腫

国内

1

情報提供

100 ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

不明

苦痛

国内

1

情報提供

101 ラジオ波焼灼システム

Cool-tip RFAシステム Eシリーズ

コヴィディエンジャパン

不明

その他の組織損傷の疑い、皮膚潰瘍

国内

1

情報提供

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医療機器不具合等報告 (363 ページ)

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