MC Plus Material - 医療機器不具合等報告 77 ページ

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医療機器不具合等報告 (77 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回　3／16）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1003 水頭症治療用シャント

CERTAS Plus-Bactiseal一体型

IntegraJapan

詰まりの疑い

異物反応の疑い、脳室拡大、脳室内出血

国内

1

情報提供

1004 水頭症治療用シャント

CERTAS Plus-Bactiseal一体型

IntegraJapan

詰まり

脳室拡大、脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1005 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

不明

脳脊髄液の漏出

国内

1

情報提供

1006 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

不明

硬膜下血腫

国内

1

情報提供

1007 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

不明

オーバードレナージ、頭痛

国内

1

情報提供

1008 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

設定圧変更不能の疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1009 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

設定圧変更不能の疑い

頭痛、脳室縮小

国内

1

情報提供

1010 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

設定圧変更不能（バルブ反転）

抜去術

国内

1

情報提供

1011 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い、設定圧変更不能の疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1012 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い、設定圧変更不能（バルブ反転）

脳室拡大

国内

1

情報提供

1013 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

抜去術

国内

1

情報提供

1014 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

脳室拡大

国内

19

情報提供

1015 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

頭痛、脳室拡大

国内

5

情報提供

1016 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まりの疑い

感染、頭痛、脳室拡大

国内

1

情報提供

1017 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

詰まり

脳室拡大

国内

5

情報提供

1018 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

亀裂、詰まりの疑い

脳室拡大

国内

1

情報提供

1019 水頭症治療用シャント

CODMAN CERTAS Plus 圧可変式
バルブ

IntegraJapan

バルブ破損、詰まりの疑い、設定圧変更不能

脳室拡大

国内

1

情報提供

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